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美好的一天从菁菁早报开始
2021年07月29日 星期四
1. NMPA发布药械组合产品注册有关事宜的通告 7月27日，国家药监局发布了关于药械组合产品注册有关事宜的通告，明确了以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。
2. 山东公示第八批中药配方颗粒标准 近日，山东省药监局公示中药配方颗粒标准（第八批），本次公示的品种为15个，包括：北沙参配方颗粒、荜茇配方颗粒、槟榔配方颗粒、炒牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒、穿山龙配方颗粒、冬葵果配方颗粒、凤仙透骨草配方颗粒、姜黄配方颗粒、姜竹茹（青秆竹）配方颗粒、降香配方颗粒、焦槟榔配方颗粒、芥子（白芥）配方颗粒、酒白芍配方颗粒、酒黄连（黄连）配方颗粒、牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒。
3. 科兴新冠疫苗加强针临床数据积极 科兴新冠疫苗克尔来福用于18-59岁健康成年人接种第三剂的Ⅱ期临床中期结果公布。研究结果显示，接种两剂疫苗后可产生良好的免疫记忆，在接种第二剂后的第28天至6个月接种第三剂后，中和抗体水平显著高于基线水平，接种第三剂后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3-5倍；不良事件均为1级或2级，未出现相关的严重不良反应。
4. 桑叶有较多叶柄等被定为劣药 7月26日，湖北省发布行政处罚信息公开表显示，湖北*安饮片药业有限公司生产的桑叶，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，【性状】项下有较多未去叶柄，不符合规定,为劣药。企业被处以警告、没收产品和没收违法所得的处罚。
5. 海南省发布中药配方颗粒管理实施细则 日前，海南省发布《关于印发海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）的通知》。明确中药配方颗粒品种实施备案管理，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
6. 投入2000多万研发的首仿新药在上市之前离奇宣布放弃 康辰药业公告称，公司的地拉罗司分散片注册申请已撤回，终止注册程序，撤回的原因是因为国家药监局关于药品审评审批的最新政策。具体是什么政策，对此，康辰没有正面回应。该品种是康辰药业投入2196万元，用了五年时间研发的首仿新药。
7. 知名上市企业夸大利润近1倍被深交所点名 蓝帆医疗对外发布了深交所的一份监管函，其中说明：蓝帆医疗在2021年初发布的业绩预告与实际披露的业绩相差太大，而且没有及时修正，违反相关规定。蓝帆医疗曾预计2020年盈利30到34亿元，但实际盈利只有17.85亿元。
8. 德尔塔”病毒载量为去年流行毒株的1260倍 医学预印本网站medrxiv7月23日刊发了广东疾控中心等团队一项研究，该研究由广东省疾控中心副主任、首席专家何剑锋等人完成，研究结果显示，在德尔塔毒株在中国的首次局部传播中，其可能具备更快的病毒复制能力和更强的传染性，相关德尔塔毒株确诊病例的病毒载量是2020年19A/19B分支新冠病毒病毒载量的1260倍。
9. 安进25亿美元再收购一药企 安进宣布将收购Teneobio，收购价格为25亿美元，其中根据协议条款，安进将以9亿美元的预付款在收盘时收购Teneobio的所有已发行股票，及未来向Teneobio股权持有人支付可能高达16亿美元的里程碑付款。据悉，Teneobio是私人控股的一家临床阶段的生物技术公司。
10. 不适合佩戴墨镜的人群 眼科专家提醒，青光眼患者和儿童不适合戴墨镜。因为戴墨镜会减少进入眼内的可见光，瞳孔会自然开大，对青光眼患者来说会增加眼内房水循环的障碍，容易诱发青光眼急性发作，出现眼红、眼痛、头痛、恶心、呕吐、视力急剧下降等症状。对6岁以下的儿童，其视觉功能还没有发育到正常水平，长时间戴墨镜会影响其视觉发育。
【微语】 We can complete step by step however long the road is and it can not be completed however short the road is if you don't even mark your footprint. 再长的路，一步一步也能走完，再短的路，不迈开双脚也无法到达。 | 
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发表于 2021-7-29 07:00:00
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