什么情况需要骑缝签名

sw7946 · 发表于 2021-7-29 15:24:29

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各位老师，我想请教一个问题。在原始记录中会涉及到贴天平条、硬度条，以及分析给制剂的样品检测结果条。这些贴在本上都需要骑缝签名吗？

小斌12 · 发表于 2021-7-29 15:32:02

骑缝签字是预防造假的一个措施，用了总比不用好

sw7946 · 发表于 2021-7-29 15:34:20

小斌12 发表于 2021-7-29 15:32
骑缝签字是预防造假的一个措施，用了总比不用好

分析结果在分析原始记录上已经骑缝签字了，给了制剂后，贴在制剂的原始记录上，是不是就可以不用骑缝签了？
骑缝签名的要求，有明确的法规吗？

小斌12 · 发表于 2021-7-29 15:40:08

分析的结果不会出个报告吗？我接触到的做法都是分析或QC检测完出报告，生产这边根据报告继续进行，生产记录上只需要根据报告写结果就行了啊。如果没有报告，就是拿分析的记录，那么可以用复印件，盖受控章之类的就行啊

sw7946 · 发表于 2021-7-29 15:42:49

本帖最后由 sw7946 于 2021-7-29 15:44 编辑

小斌12 发表于 2021-7-29 15:40
分析的结果不会出个报告吗？我接触到的做法都是分析或QC检测完出报告，生产这边根据报告继续进行，生产记录 ...

我们是研发。没有规定那么复杂，实验室的试验，不用打印图谱，只打印个结果表格就可以了。在车间的中试、工艺验证都是按照GMP要求走的。

侨nan · 发表于 2021-7-29 17:14:49

试验数据，称量条

依然星期三 · 发表于 2021-7-29 17:59:07

你说的这些都是需要的

撒琅嘿油哦燕 · 发表于 2021-7-30 15:12:19

只要是要贴的条包括电导率PH 天平滴定的旋光只要是检测相关的条我们都骑缝签字贴上热敏的还要复印

[药品研发] 什么情况需要骑缝签名