药物警戒主文件和药物警戒计划

心花放 · 发表于 2021-8-3 13:43:32

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大家都写了药物警戒主文件和药物警戒计划了吗

周润发 · 发表于 2021-8-4 08:23:54

yuansoul 发表于 2021-8-3 14:14
写了

大神，有没有药物警戒计划的指导性文件或者模板，指导一下。

yuansoul · 发表于 2021-8-3 14:14:37

写了

STARRRRRR · 发表于 2021-8-3 14:32:34

没有，蹲一个

心花放 · 发表于 2021-8-3 15:45:23

yuansoul 发表于 2021-8-3 14:14
写了

yuansoul · 发表于 2021-8-4 08:28:14

黄三斤＂发表于 2021-8-4 08:23
大神，有没有药物警戒计划的指导性文件或者模板，指导一下。

不知道

因为某某美参与了规范制定

所以不敢轻易出手

怕

谢纯平 · 发表于 2021-8-6 16:38:05

好好学习，天天向上

mj761123 · 发表于 2021-8-15 10:45:23

写过的大神略微删减下隐私信息后分享下呗

劉xlxahxuu · 发表于 2021-8-17 13:06:51

yuansoul 发表于 2021-8-4 08:28
不知道

如果没有签合同把相应的东西发出来没有事的

yuansoul · 发表于 2021-8-17 13:27:11

劉xlxahxuu 发表于 2021-8-17 13:06
如果没有签合同把相应的东西发出来没有事的

前辈
在下对您装得这个 × 有不同意见

劉xlxahxuu · 发表于 2021-8-17 17:35:06

yuansoul 发表于 2021-8-17 13:27
前辈
在下对您装得这个 × 有不同意见

哈哈，那就别发啦，要不然会被告

爱生活 · 发表于 2021-11-3 09:06:00

好好学习，天天向上

爱生活 · 发表于 2021-11-24 09:02:32

好好学习，天天向上

欣欣睿睿0916 · 发表于 2021-11-24 12:30:13

希望大神可以分享

小马哥ttp · 发表于 2021-12-24 13:48:55

有没有药物警戒计划的指导性文件或者模板，指导一下

不二周 · 发表于 2021-12-29 14:32:52

有没有药物警戒计划的指导性文件或者模板，指导一下

我就是我yjy · 发表于 2022-2-17 10:43:07

同求同求！有的话分享下！

小财 · 发表于 2022-2-22 16:54:19

好好学习，天天向上

469364 · 发表于 2022-2-23 22:05:45

药物警戒质量管理规范有原则性描述，更详细的可以查看欧盟GVP，药物警戒计划的指导性文件是ICH的E2E，也可以参考欧盟的GVP，更详细，也符合ICH的要求

469364 · 发表于 2022-2-23 22:07:08

也可以根据ADR发的药物警戒检查要点征求意见稿来写自己的主文件和药物警戒计划