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2020年02月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟 GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月，但全球突然爆发的新冠影响，导致该法规推迟生效。 由于中国的制药法规是参考欧盟标准，因此我国肯定会在适当的时间进行法规的借鉴和修订。而我公司生产的品种如凯时、凯纷、得泰安等产品，均属于无菌制剂，在法规层面必然会受很大的影响。为了更好的理解该附录中的条款，针对十大内容，我进行了七言解读，便于大家参考学习。 一、范围 无菌产品范围宽 风险管理防污染 频次限度是低线 其他产品也可看 二、原则 QRM控风险 包括人机料法环 CCS应全面 坚持定期要改善 三、制药质量体系 质量体系是关键 组织架构需齐全 人力物力不能免 产生问题要发现 四、厂房 厂房建设最优先 表面光滑不凹陷 人流物流进闸间 水气设计防倒灌 五、设备 设备描述工艺线 审阅批准异事件 清洁消毒定期限 维护保养记时间 六、公用系统 空调系统各单元 安装确认列清单 风险评估使用点 根本保证靠水源 七、人员 人是最大污染源 四个级别不能串 防止冬寒和出汗 每年体检排隐患 资质培训传经验 确保符合该规范 人身健康保安全 无菌模拟要实践 八、生产和特定技术 工服手套定期换 减少微粒除热原 生产操作动作缓 一切操作依文件 密封验证须极端 灭菌参数要挑战 及时找出不良点 建立不同的缺陷 九、活性和非活性微粒环境和工艺监测 定期确认和环监 合理制定纠偏限 无菌灌装靠试验 连续三次要重现 十、质量控制 人员培训技能专 各种数据都要算 风险因素调查全 产品检验严把关 整体来说，CCS（污染控制策略）是该附录的核心内容，本质上没有太高改变，尤其是新冠疫情必定会冲击并打破现有的制药体系，在未来的路上，我们制药人还有更艰难的路要前行，未来的路很长，泰德的家人们，加油！
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发表于 2021-8-5 17:04:44
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