二类医疗器械延长有效期需要做注册变更吗？

microcurezhn · 发表于 2021-8-8 14:06:13

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请问下，二类医疗器械想延长有效期，需要做注册变更吗？

ilikefish · 发表于 2021-8-8 14:20:27

我觉得要，变更了产品技术要求了

microcurezhn · 发表于 2021-8-8 14:32:47

产品技术要求中没有有效期啊，注册证上也没有，就是说明书需要变更，做了有效期验证试验，不知道要不要做变更

蒲香01 · 发表于 2021-8-8 18:58:21

肯定需要做注册变更。提交稳定性验证数据

Passenger——B · 发表于 2021-8-9 08:17:42

延长要注册变更，减少只要走说明书变更。江苏省的

莫西干的发乳 · 发表于 2021-8-9 08:24:24

坐标江苏，IVD企业。有效期延长是要做注册变更的，但是对应的生产许可证不需要。

屠建平 · 发表于 2021-8-9 08:46:46

需要要用老化试验（稳定性）来证明你延长有效期是可行的

zhangdeping · 发表于 2021-8-9 09:17:34

你延长的效期在审评中心都没有去变更过，你觉得你们延长的效期是符合要求的吗；
首先就是延长的效期要求需要提供相应的验证资料能证明是可以延长的才会允许变更吧，那中间这个过程还用说啊；
其次，说明的内容都变了，这不变更谁能知道你改了什么，等于之前你们注册的内容都发生了变化

lunmulunmu · 发表于 2021-8-9 09:19:49

体外诊断试剂，延长有效期，属于注册变更的。

好学习天向上 · 发表于 2021-8-9 10:09:26

肯定需要注册变更啊

ifeel · 发表于 2021-8-9 14:22:40

应该是要做变更的

ys8430896 · 发表于 2021-8-9 16:09:01

ilikefish 发表于 2021-8-8 14:20
我觉得要，变更了产品技术要求了

现在技术要求里视乎好多都没有写有效期