拿到药品生产许可证之前，可以做工艺验证吗？得到的产品做的稳定性试验数据有效吗？

Lynn0904cy · 发表于 2012-10-29 10:08:41

大呆子发表于 2012-10-29 09:54
我觉得可以

只是做工艺研究，又不销售

嗯嗯，很给力呀

zdlxcb · 发表于 2012-12-4 23:25:40

:lo可以的啊

蓝蓝的天空 · 发表于 2013-7-16 20:46:28

这个问题我问过省局的老师，说是可以的。

BFermentation · 发表于 2023-4-2 12:45:04

蓝蓝的天空发表于 2013-7-16 20:46
这个问题我问过省局的老师，说是可以的。

肯定可以的，工艺验证生产和生产许可证办理，没有强调必须先后。
工艺验证生产，又不是商业化生产！
已知药厂有这样操作的！

风一样的男nhu · 发表于 2023-6-28 20:19:54

可以。一般情况下，申请药品生产许可证需要做三批工艺验证，同步做稳定性试验等相关药学对比研究工作，待相关药学对比研究工作完成后方可提交申报材料。

[研发注册] 拿到药品生产许可证之前，可以做工艺验证吗？得到的产品做的稳定性试验数据有效吗？