药用辅料法规有漏洞？

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新修订药品管理法

第二十五条：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核
准。

第九十八条：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

第一百二十四条：（三）使用未经审评审批的原料药生产药品。

第一百二十五条：（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品。

2021年发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中，规定使用未经审评审批的原料药、未经审评的包装材料和容器，按照重大变更管理，但在辅料变更中无该项内容。

      从上述条款可知，新修订药品管理法明确规定对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，但在监督管理或法律责任的条款，提到了需进行审评审批的原料药、需审评的直接接触药品的包装材料和容器，却没有提到药用辅料，并且在后续发布的变更指导原则中，明确了使用未经审评审批的原料药、未经审评的包装材料和容器按照重大变更管理，但也同样未提及使用未经审评的辅料变更分类及研究工作。在一系列的法规和指导原则中，始终缺失使用辅料审评的相关内容，这是巧合还是另有深意？