2021年辽宁省药物警戒部门问题汇总

沁人绿茶.

转自：辽宁省药监局 编辑：蒲公英-绿茶

8月11日，辽宁省药监局发布一则行政检查结果（2021年第188期），公示8家药企的药品不良反应报告和监测情况。

▍检查依据：

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理功法》《关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》《个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告(2018年第131号)》《药品定期安全性更新报告撰写规范》《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)》《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》《关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)的通告》(2019年第27号)   

▍存在问题：

一、组织机构方面

1、在组织机构方面存在未制定药物警戒部门职责、未建立药品安全委员会等问题;

2、在组织机构方面存在末制定药物警戒领导小组的工作职责等问题;

3、在组织机构方面存在药品安全委员会组成未包括药品生产、销售等重要部门和人员的问题;

4、在组织机构方面存在企业组织机构图与实际岗位设置不一致等问题;

5、在组织机构方面存在药物警戒部门职责不全等问题。

二、质量体系方面

1、在质量体系文件方面存在制定文件中个别内容与现行法规要求不一致等问题;

2、在质量体系文件方面存在未制定药品安全性信号检测、说明书更新程序等问题;

3、在质量体系文件方面存在未制定药物警戒数据处理程序等问题;

4、在质量体系文件方面存在个别程序文件内容国家发布指南或规范要求更新等问题;

5、在质量体系文件方面存在个别程序文件内容不全、记录不完整等问题;

6、在质量体系文件方面存在个别工作记录不完整等问题;

7、在质量体系文件方面存在个别工作程序不符合国家发布的指南或规范要求等问题。

三、人员管理方面

1、在人员管理方面存在未制定药物警戒人员岗位职责等问题;

2、在人员管理方面存在制定的药物警戒部负责人岗位职责不全等问题;

3、在人员管理方面存在未建立参加外部培训记录等问题;（2家）

4、在人员管理方面存在未建立接受培训记录等问题;

5、在人员管理方面存在未对销售人员开展培训等问题。

四、不良反应报告方面

1、在个例报告方面存在报告类型、不良反应结果、关联系性评价错误等问题;

2、在个例报告方面存在报告类型判定有误、关联性评价不准确等问题;

3、在个例报告方面存在个例报告填写不规范等问题；

4、在个例报告方面存在未规范术语编码等问题;

5、在个例报告和定期安全性更新报告方面存在报告不规范等问题；

6、在药品定期安全性报告方面存在报告期错误、书写不规范等问题；   

7、在定期安全性更新报告方面存在末进行产品风险分析等问题。  

8、在评价与控制方面存在未收集文献资料进行汇总分析等问题；  

9、在评价与控制方面存在企业个例报告数据库部分数据缺失等问题；  

10、在评价与控制方面存在未对上市后产品不良反应数据开展信号检测等问题。

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