临床阶段申请变更增加预期用途

爱本是拓儿 · 发表于 2021-8-13 14:23:11

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请教大家，公司产品还在研发阶段，预期用途为可以检测肠癌（举例），今年年底做完临床，明年上旬准备申请注册。
研发部发现产品还有其他预期用途，又可以测肺癌，但是它的新临床实验验证要2年后才能做完，且产品本身的生产工艺不变。
研发人员准备走变更流程，同时存在两版说明书。
一般是等产品上市后，再开始申请预期用途变更，然后临床数据来证明。
但是临床实验周期长，公司不想影响拿证进度，准备先报只做能测肠癌的，拿不变的说明书向药监部门申请注册，同时变更的说明书在新临床阶段使用，请问这样是否可行？

凉风 · 发表于 2021-8-13 14:36:09

总的来说，可行！

野风吹北 · 发表于 2021-8-13 14:37:53

先把一口饭吃到，再同时做下顿饭。可行。

lyluo922 · 发表于 2021-8-13 14:55:29

先拿证，再变更，增加预期用途

iknowwzd · 发表于 2021-8-13 14:56:24

可以呀先拿证再增加预期用途收集资料做临床申请变更

爱本是拓儿 · 发表于 2021-8-13 16:37:27

公司想让项目进展快点，还没拿证就要开展新的预期用途，求教该怎么办

爱本是拓儿 · 发表于 2021-8-13 16:38:31

其实会出现两版的说明书，这种情况是否合理

zhangdeping · 发表于 2021-8-16 09:21:31

爱本是拓儿发表于 2021-8-13 16:38
其实会出现两版的说明书，这种情况是否合理

现行版说明说和新版未生效说明书做好区分，其他流程正常走就行了

zyx1001880 · 发表于 2021-8-17 15:02:30

最好是和省局或国家注册或审评老师沟通一下，把实际情况和老师说明白，看专家是怎么建议怎么操作比较可靠，将来对领导各方面回复有力一些，将来注册也有利些。