现在药品生产变更参照哪个文件更合适呢？

snow_xs · 发表于 2021-8-16 13:42:10

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2021年2月份发布了一个《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》
2017年4月份有一个《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》。这2个文件是什么关系呢？
是新文件覆盖老文件，还是更详细的说明呢？
大神们讨论下

大海 · 发表于 2021-8-16 13:55:53

yuansoul · 发表于 2021-8-16 13:56:06

哪个更严执行哪个

jwsgdtc · 发表于 2021-8-16 14:21:32

一个是生产工艺变更，一个是药学变更的指导原则。药学变更涉及的面更加广泛。生产工艺变更主要涉及的是工艺和处方的变更。

jzj13573596592 · 发表于 2021-8-16 15:18:31

可以理解为是2008年《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》、2017年《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》的补充完善

lsj10181 · 发表于 2021-8-16 16:54:55

如果化学原料药药把提取溶剂变更会回收溶解属于什么变更呀。

无际无边 · 发表于 2021-8-17 21:11:46

jzj13573596592 发表于 2021-08-16 15:18
可以理解为是2008年《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》、2017年《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》的补充完善

好像是没有一个说是废止的，是吧

jzj13573596592 · 发表于 2021-8-18 08:34:40

zhengyuan0226 发表于 2021-8-17 21:11
好像是没有一个说是废止的，是吧

是的，至今未查询到以上任何一个文件废止的表述。

snow_xs · 发表于 2021-9-22 13:19:59

本帖最后由 snow_xs 于 2021-9-22 13:21 编辑

lsj10181 发表于 2021-8-16 16:54
如果化学原料药药把提取溶剂变更会回收溶解属于什么变更呀。

根据17年的变更指导原则，如果回收溶剂的质量与新溶剂一致算微小变更，如果低于新溶剂质量算中等变更吧

lsj10181 · 发表于 2021-9-22 16:52:05

snow_xs 发表于 2021-9-22 13:19
根据17年的变更指导原则，如果回收溶剂的质量与新溶剂一致算微小变更，如果低于新溶剂质量算中等变更吧

谢谢回复恭喜发财

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