阴凉储存的药品的长期和加速实验条件怎么设置？

kgyy005 · 发表于 2021-8-18 08:33:09

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请问下，拟储存条件为：低于20℃，药品的稳定性实验中加速条件和长期条件应该怎么设置合适？依据是什么？

哥伦布 · 发表于 2021-8-18 09:33:50

凌云显扬发表于 2021-8-18 08:51
长期：-20℃±5℃
加速：5℃±3℃
药典上有的

除了最后一句，一派胡言！！！

飞凌大圣 · 发表于 2021-8-18 08:34:47

我觉得你是不是理解反了？？？
储存条件的确定是基于稳定性考察的数据，而不是确定储存条件后再筛选稳定性考察条件！

yuansoul · 发表于 2021-8-18 08:43:40

飞凌大圣发表于 2021-8-18 08:34
我觉得你是不是理解反了？？？
储存条件的确定是基于稳定性考察的数据，而不是确定储存条件后再筛选稳定性 ...

我觉得你是不是理解反了？？？
稳定性研究的确定是基于贮存条件的稳定性考察的数据，而不是研究条件后再确定啥 ...

反缝缝缝粉红袄不是缝反缝缝袄粉红

wsx · 发表于 2021-8-18 08:48:20

通过加速试验拟定考察条件，目前大部分公司同时采用中间条件和常规条件做的也比较多。

凌云显扬 · 发表于 2021-8-18 08:51:08

长期：-20℃±5℃
加速：5℃±3℃
药典上有的

凌云显扬 · 发表于 2021-8-18 09:43:44

哥伦布发表于 2021-8-18 09:33
除了最后一句，一派胡言！！！

那应该怎么设置？

火舞精灵 · 发表于 2021-8-18 10:07:57

先做影响因素试验，确定药品的敏感因素，然后确定包装条件，根据温度的影响拟定储存条件，然后按照药典要求进一步确定储存条件的合理性（加速试验是考察杂质的降解情况，长期试验是确定产品的有效期）。

逸清草堂 · 发表于 2021-8-18 10:17:55

yuansoul 发表于 2021-8-18 08:43
我觉得你是不是理解反了？？？
稳定性研究的确定是基于贮存条件的稳定性考察的数据，而不是研究条件后再 ...

人家问怎么设置，依据是啥，一个个不帮人家解答，还在说人家理解错了，错就错了啊，你倒是说错了要怎么设置啊

★风★ · 发表于 2021-8-18 11:12:46

阴凉储存的也是依据药典稳定性考察的要求来做，因为是阴凉的所以可以选择温度25，湿度60这一档。这个事情以前我是问过GMP检查员的。

曲博19904485437 · 发表于 2021-8-18 15:30:40

药典四部稳定性，或者ICH 自己查查

[质量控制QC] 阴凉储存的药品的长期和加速实验条件怎么设置？