医疗器械注册相关考证

TiAmoe1o · 发表于 2021-8-23 08:41:55

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想问问各位大佬们：医疗器械注册可以考哪些相关证书？有一定含金量的，所谓的那种走形式的培训不算。有大佬说只要走一遍一个产品的注册大致就是知道了，但是本人想学习一些系统的理论知识

TiAmoe1o · 发表于 2021-8-24 08:55:10

ahhhhhh2020 发表于 2021-8-23 16:21
你单独去做一次注册就行了，从研发样机给你到完成生产许可证变更，光看理论知识看了也看不懂，国内很多标准 ...

研发技术这一块我们有专业的人负责的，而且机械工业类的难入门

凉风 · 发表于 2021-8-23 08:43:46

没什么证考，最好的理论知识就是把法规弄清楚，读熟，读懂。

才女筱沐 · 发表于 2021-8-23 09:02:18

没什么含金量高得什么证，这个主要是实操，来不得半点虚假

17601227449 · 发表于 2021-8-23 09:10:46

目前行业没什么含金量大的证，主要看经验。

ttzy1990 · 发表于 2021-8-23 09:27:34

还是得看实操

好学习天向上 · 发表于 2021-8-23 09:58:41

注册这块没啥证啊，你就是跳槽人家也是看你的实操经验，拿一堆别的证人家也不会关心啊

TiAmoe1o · 发表于 2021-8-23 10:19:19

凉风发表于 2021-8-23 08:43
没什么证考，最好的理论知识就是把法规弄清楚，读熟，读懂。

好多人都提到法规，那它范围是指国家颁布的法律法条？还是也指行标国标吗？这个读一遍就忘了也

TiAmoe1o · 发表于 2021-8-23 10:23:44

才女筱沐发表于 2021-8-23 09:02
没什么含金量高得什么证，这个主要是实操，来不得半点虚假

其实我对这个注册的工作还不是很懂，实操到底是需要做些啥？专业技术上的东西对我来说局限很大，就是提交注册资料，跟踪注册检验，人机沟通？

凉风 · 发表于 2021-8-23 11:15:29

TiAmoe1o 发表于 2021-8-23 10:19
好多人都提到法规，那它范围是指国家颁布的法律法条？还是也指行标国标吗？这个读一遍就忘了也

器械的相关法规，比如条例，注册管理办法，43/44号文，6号令等等

至于行标国标等，一般根据申报产品来，这里说的法规不包含这些。

TiAmoe1o · 发表于 2021-8-23 13:47:31

凉风发表于 2021-8-23 11:15
器械的相关法规，比如条例，注册管理办法，43/44号文，6号令等等

至于行标国标等，一般根据申报产品来 ...

这些法规都大致了解，很熟的地步还到不了，感觉没啥可学习的啊啊哈哈（纯属小白感悟，主要不知道怎么学），是我接触的法规内容太少了吗

老师你下面发的那个群可以进吗？

凉风 · 发表于 2021-8-23 13:51:32

TiAmoe1o 发表于 2021-8-23 13:47
这些法规都大致了解，很熟的地步还到不了，感觉没啥可学习的啊啊哈哈（纯属小白感悟，主要不知道怎么学 ...

实际注册过程中，你就会发现法规的用处。

你可以加下面那个微信，然后拉你入群。

ninibobo2010 · 发表于 2021-8-23 13:57:54

TiAmoe1o 发表于 2021-8-23 13:47
这些法规都大致了解，很熟的地步还到不了，感觉没啥可学习的啊啊哈哈（纯属小白感悟，主要不知道怎么学 ...

感觉没啥可学的，厉害

ninibobo2010 · 发表于 2021-8-23 13:58:44

身边做注册的，没听说考啥证，要么多参加点培训，要么就实操了？你要转岗还是啥？

TiAmoe1o · 发表于 2021-8-23 14:31:52

ninibobo2010 发表于 2021-8-23 13:57
感觉没啥可学的，厉害

主要不知道怎么学这个法规。。。

TiAmoe1o · 发表于 2021-8-23 14:34:46

ninibobo2010 发表于 2021-8-23 13:58
身边做注册的，没听说考啥证，要么多参加点培训，要么就实操了？你要转岗还是啥？

不是不是，就是想学习多一点

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-8-23 16:21:56

你单独去做一次注册就行了，从研发样机给你到完成生产许可证变更，光看理论知识看了也看不懂，国内很多标准都是国外硬翻，丝毫没有可读性

风扯紧乎传播者 · 发表于 2021-8-23 16:31:33

你实操拿下三五个二三类的注册证就最有含金量

TiAmoe1o · 发表于 2021-8-24 08:56:34

风扯紧乎传播者发表于 2021-8-23 16:31
你实操拿下三五个二三类的注册证就最有含金量

你们所说的实操是从立项研发开始都要亲力亲为的那种吗？技术研发类的我们是不是很难学懂啊。。。

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-8-24 09:16:54

TiAmoe1o 发表于 2021-8-24 08:55
研发技术这一块我们有专业的人负责的，而且机械工业类的难入门

没让你搞研发啊，研发样机做完给你，等于研发工作已经完成了