B证企业的药品生产场地管理文件（SMF）问题

spykow

药品生产场地管理文件指南（试行）第二条规定， 境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，应当按要求编写《药品生产场地管理文件》（Site Master File，SMF），并对药品生产场地管理文件中信息的真实性和完整性负责。

1、按规定来说，B证也是证，也是需要写的，是吗？

2、SMF关注的是生产场地上有什么，生产场地就是受托方的，90%以上内容都填写的是受托方的内容，而且受托方的场地信息也不方便全部透漏给委托方，咋写？

简单点说，B证企业要不要写啊？

偶尔范范小糊涂

B证肯定要写。
SMF不只是给委托方看的，监管部门也要看的。100%的内容都属于你们合作可以公开的，

spykow

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-8-25 09:48
B证肯定要写。
SMF不只是给委托方看的，监管部门也要看的。100%的内容都属于你们合作可以公开的，

B证持证方（委托方）要不要写，只有实验室或者办公场所，怎么写生产场地文件，是这个意思

偶尔范范小糊涂

spykow 发表于 2021-8-25 10:49
B证持证方（委托方）要不要写，只有实验室或者办公场所，怎么写生产场地文件，是这个意思

怎么写？写个鬼。有Site嘛？

spykow

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-8-25 12:28
怎么写？写个鬼。有Site嘛？

写个鬼

niunk

好多MAH就几张桌子，几台电脑。。。确实写不出来

冰城小熊

委托方有啥写啥……  受托方按要求写

可亲可爱

注册申报的时候，现在也不是要主文件清单吗？这个与SMF差不多啊，把持有人和委托生产企业写一起啊，内容就丰富了。

guobacoffee

看清楚，药品生产企业

WBF128119

SMF场地主文件，作为纯粹的MAH，可能有多个产品与多个受托方，这样场地文件是不是要分开写？

wdxue

niunk 发表于 2021-8-25 15:34
好多MAH就几张桌子，几台电脑。。。确实写不出来

对于一般MAH，研发、生产、销售都委托出去了，可不就剩下几张桌子、几台电脑的办公人员了吗？我觉得MAH企业的重心应该在各种管理文件上，把相关文件做好才是硬道理，不知道对不对？

竹子111111

你们都是哪些省的神人，这个不是指南吗？还是试行版，啥时候发布正式版了吗？就算发布正式版也是指南。
我之前在国外企业是要求必须写SMF文件，回国工作都没听说必须写这个，吓得我赶紧去问了几个兄弟伙，都没有写SMF嘛。
所以问问你们是那个省

小羊

持有人检查要点征求意见稿第二稿
32.（文件体系）持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动（包括药品储存、运输）的，相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接，并按照规定形成相关记录或报告。包括但不限于：
（1）药品生产场地管理文件；

B证企业，咋写?

心语心愿

不需要写吧，文件指的是持证的生产企业，你不是生产企业，可以不写吧

zcx9527

要写，体现你的监督职责和流程

胖妞1

体现你的监管流程，还有信息的接收交流方式等等

jiangjie2008

啥都没有 写个鬼  MAH就只有桌子和电脑，几个人，好像在写科幻片，

FJYT530

上头要求要写，就得写，本生产场地联系人及场地质量负责人要写哪方的，委托人的还是受托人的

ahrpz

SMF是指生产企业，A证企业自行生产的MAH当然要写，B证企业可以找受托企业要

ahrpz

顾名思义，生产场地主文件，你一个B证有生产场地吗，有的话不就叫A证企业了，你找你受托企业要一份加个审批页存档即可