医疗器械软件的同品种评价

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-3-18 09:54:05

Archer123 发表于 2022-3-18 09:37
免临床以后，按法规也得做临床评价，说明安全有效

免临床的评价报告没有这么复杂吧。你说的是同品种

Archer123 · 发表于 2022-3-18 17:16:05

孤独的胡萝卜发表于 2022-3-18 09:54
免临床的评价报告没有这么复杂吧。你说的是同品种

这个只能看审核老师的意见了，个别比较麻烦，比如我遇到的

Annywang01 · 发表于 2022-4-13 16:04:28

同问，免临床这个无从下手,,,

Winnie12 · 发表于 2022-4-13 19:02:03

我们现在也遇到一模一样的问题，说明书拿不到，咨询审评嘛说的模凌两可，只说能提供充分的依据就行，但是什么叫充分？搞不清楚。

Archer123 · 发表于 2022-4-14 10:10:37

Annywang01 发表于 2022-4-13 16:04
同问，免临床这个无从下手,,,

软件的话，现在能想到的主要得从几个方面吧，预期用途相同、功能相似的上市同类产品；评估软件采用的算法（成熟，应用范围）；验证与确认的测试······

Archer123 · 发表于 2022-4-14 10:12:55

Winnie12 发表于 2022-4-13 19:02
我们现在也遇到一模一样的问题，说明书拿不到，咨询审评嘛说的模凌两可，只说能提供充分的依据就行，但是什 ...

个人建议哈：申报了再说，让注册资料的老师来提问题，申请方能答就答，答不了找技术专家和老师商量呗

rs2021 · 发表于 2022-7-23 22:39:14

说明书还容易得到，最关键是技术要求，怎么拿到，不然对比不了

Archer123 · 发表于 2022-7-26 10:57:47

rs2021 发表于 2022-7-23 22:39
说明书还容易得到，最关键是技术要求，怎么拿到，不然对比不了

以前广东省和北京局网站是可以查到二类的技术要求的，现在好像不行了。另外还有就是分析说明书了，把说明书内容的核心，按照软件技术要求的格式总结出来，用这种方式去对比

skmskm · 发表于 2022-7-26 14:42:52

我前段时间也提交了，免临床目录内的二类独立软件产品，只有同类产品的技术要求，没有提交说明书，目前还没发补

Archer123 · 发表于 2022-7-26 15:55:03

skmskm 发表于 2022-7-26 14:42
我前段时间也提交了，免临床目录内的二类独立软件产品，只有同类产品的技术要求，没有提交说明书，目前还没 ...

静候佳音，有合适的经验也希望能分享分享哈哈