医疗器械软件的同品种评价

Archer123 · 发表于 2021-8-30 09:49:44

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关于医疗器械软件的同品种评价，向各位大佬请教一下。如按照法规要求，判定属于免临床范围内，需要找已注册的其他软件器械做比对。
技术要求还算好说，毕竟有北京和广东的部分公开资料；但是这个说明书的对比，真的很让人难受

咨询了一些省市的审查老师，给的答案也是摸棱两可啊，有的说必须得有比对，有的说这一项不是重点，没有也可以。
不知各位有没有类似的经历，求分享，求指导啊
以前做其他无源，有源的产品，确实买过其他竞品来做对比

Archer123 · 发表于 2022-4-14 10:12:55

Winnie12 发表于 2022-4-13 19:02
我们现在也遇到一模一样的问题，说明书拿不到，咨询审评嘛说的模凌两可，只说能提供充分的依据就行，但是什 ...

个人建议哈：申报了再说，让注册资料的老师来提问题，申请方能答就答，答不了找技术专家和老师商量呗

平凡1234 · 发表于 2021-8-30 09:59:58

同行交流，方便微信不

zhangdeping · 发表于 2021-8-30 10:18:24

说明书的比对不是买竞品比对就可以吗

Archer123 · 发表于 2021-8-30 11:50:11

zhangdeping 发表于 2021-8-30 10:18
说明书的比对不是买竞品比对就可以吗

没买过软件，求指导

Archer123 · 发表于 2021-8-30 11:51:59

平凡1234 发表于 2021-8-30 09:59
同行交流，方便微信不

云一朵 · 发表于 2021-8-30 11:55:50

哪里要求做说明书的对比了？有这个规定吗

hu275813246 · 发表于 2021-8-30 14:10:14

操作方法、维护方法等等说明书中才有

Archer123 · 发表于 2021-8-30 14:23:07

云一朵发表于 2021-8-30 11:55
哪里要求做说明书的对比了？有这个规定吗

医疗器械临床评价技术指导原则

Archer123 · 发表于 2021-8-30 14:26:08

hu275813246 发表于 2021-8-30 14:10
操作方法、维护方法等等说明书中才有

确实，技术要求一般不写，偶尔体现一下软件可靠性和维护性。
就是软件的维护大致都是那几种方式

zhangdeping · 发表于 2021-9-1 09:57:32

Archer123 发表于 2021-8-30 11:50
没买过软件，求指导

这个别人很难帮上吧，都是自己产品的竞争对手，肯定是自己最了解，去哪买别人也不一定清楚吧

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-9-1 15:45:57

你们销售有本事的话可以去医院拿

Archer123 · 发表于 2021-9-1 17:34:21

ahhhhhh2020 发表于 2021-9-1 15:45
你们销售有本事的话可以去医院拿

貌似没这么大的能耐

王子与公主 · 发表于 2022-3-4 18:29:22

以用户的身份问同品种销售要

Archer123 · 发表于 2022-3-7 10:23:31

王子与公主发表于 2022-3-4 18:29
以用户的身份问同品种销售要

哈哈，看情况吧，审评老师需要的话就想办法

绿水清凉 · 发表于 2022-3-7 10:26:52

连说明书都没有，你们怎么确定是同品种的？

Archer123 · 发表于 2022-3-10 09:38:16

绿水清凉发表于 2022-3-7 10:26
连说明书都没有，你们怎么确定是同品种的？

软件目前相对好了解，注册信息，技术要求有公开的地区，也有人注册过一样的。

xiaoyuyf · 发表于 2022-3-11 10:07:48

还是要说明书比对的吧

Archer123 · 发表于 2022-3-11 13:12:11

xiaoyuyf 发表于 2022-3-11 10:07
还是要说明书比对的吧

看情况吧，到现在还没提必须要

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-3-17 15:13:50

免临床的不需要比说明书，也不需要比技术要求吧

Archer123 · 发表于 2022-3-18 09:37:16

孤独的胡萝卜发表于 2022-3-17 15:13
免临床的不需要比说明书，也不需要比技术要求吧

免临床以后，按法规也得做临床评价，说明安全有效