DQ确认工作

hkj456@tom.com · 发表于 2021-8-31 16:49:19

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各位大神，第一次和设备供应商做DQ确认，就是供应商准备完DQ文件，然后去现场确认的那种。确认过程中需要注意哪些问题，有什么流程。谢谢各位前辈。

黑喵警长 · 发表于 2021-8-31 18:16:46

DQ方案→供应商提供资料或直接画✔→DQ报告。
去现场不是FAT么。。
设备没做出来，去现场做啥DQ。。

优秀的小嘉 · 发表于 2021-8-31 17:50:32

让设备厂家、供应商根据URS写设计说明。然后把设备图纸、构造、原理之类的东西发给你。如果DQ都是供应商做，你就审核就完事了，看项目全不全

二分之一智慧 · 发表于 2021-9-1 08:49:43

毛驴张发表于 2021-9-1 08:38
不懂就不要瞎说了啊！做DQ哪来的设备实物？你这懂不懂DQ的本意啊？在这瞎说？

可能我说的不能代表大部分情况。但是你没碰到过不代表不存在，是不是这个理？我是不太懂，但我没瞎说，我是根据自己真实遇到的情况说的。而你上来就不懂就不要瞎说，这礼貌吗？

毛驴张 · 发表于 2021-8-31 16:57:37

去现场？啥都没有你去现场。。。。哦哦哦，我知道了。
你可以确认一下吃的好不好，玩的好不好，夜生活风不丰富。。。嗯。。。这很有必要

二分之一智慧 · 发表于 2021-8-31 17:04:43

把你们的URS带上，把URS与DQ对再与设备对。确保现场实物与你们的URS和DQ能对上。发现问题及时向厂家反馈，提出修改意见

hkj456@tom.com · 发表于 2021-8-31 17:09:16

二分之一智慧发表于 2021-8-31 17:04
把你们的URS带上，把URS与DQ对再与设备对。确保现场实物与你们的URS和DQ能对上。发现问题及时向厂家反馈， ...

好的，谢谢

妙手药王 · 发表于 2021-8-31 17:13:28

就看你URS写得咋样了

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-8-31 17:38:51

两顿酒一喝，签字走人

制药企业小菜鸟 · 发表于 2021-8-31 17:39:34

DQ阶段哪有设备啊，去现场看别人家的吗

hkj456@tom.com · 发表于 2021-8-31 17:48:11

过氧化氢（VHP）发表于 2021-8-31 17:38
两顿酒一喝，签字走人

还是您实在

ive · 发表于 2021-8-31 19:20:13

拿着URS 和他们的技术文件（FS、DS）对就行了。

但是你说去现场？那就是少喝点酒，多吃点饭

毛驴张 · 发表于 2021-9-1 08:38:14

二分之一智慧发表于 2021-8-31 17:04
把你们的URS带上，把URS与DQ对再与设备对。确保现场实物与你们的URS和DQ能对上。发现问题及时向厂家反馈， ...

不懂就不要瞎说了啊！做DQ哪来的设备实物？你这懂不懂DQ的本意啊？在这瞎说？

毛驴张 · 发表于 2021-9-1 08:55:29

二分之一智慧发表于 2021-9-1 08:49
可能我说的不能代表大部分情况。但是你没碰到过不代表不存在，是不是这个理？我是不太懂，但我没瞎说，我 ...

厉害了！我头一次遇到把错误的事情说的这么义正言辞的！！！兄弟666啊！你知道什么是DQ?你知道DQ的目的是什么？是先制造实物还是先DQ设计确认？兄弟你不是不懂啊！你这属于胡言乱语还嘴硬啊！！！自己回去好好翻翻书去看看在来说吧。

cloudsky · 发表于 2021-9-1 09:07:58

楼主说的意思我明白了，各位可能不是很明白。有些DQ是现场做的，不是说设备已经生产好了，而是去工厂找设计和验证人员一起对文件。这个过程中产生的问题要找设计工程师，自控工程师和总工来解答的，要有相应的文件来支持。如果实在不能回答要N/A的。我做个几次DQ了，很多URS是很难回答的。必须要找各个专业的工程师才能回答。其实DQ认真做是很难做的，如果只要验证工程师是很难回答全面的。因为知识面不是那么全面。

cloudsky · 发表于 2021-9-1 09:11:54

毛驴张发表于 2021-9-1 08:55
厉害了！我头一次遇到把错误的事情说的这么义正言辞的！！！兄弟666啊！你知道什么是DQ?你知 ...

他回答的是有些问题，至少流程是不对的。但是看设备倒是没有那么绝对的错误，他们可以看设备样品或者是其他正在做FAT的设备作为参考。不是一定说他们还没做出的设备。

毛驴张 · 发表于 2021-9-1 09:21:52

cloudsky 发表于 2021-9-1 09:11
他回答的是有些问题，至少流程是不对的。但是看设备倒是没有那么绝对的错误，他们可以看设备样品或者是其 ...

厉害了！这都是从哪里学的这些歪理邪说？看别人的设备！你自己的设备设计确认都还没确认好，你看别人的设备有什么用？别人的设备就是你想要的样子与规格吗？你参考了别人的你自己的原有设计还要不要了？做验证讲究的逻辑性，你感觉你俩这样的操作逻辑说的通？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-9-1 09:25:19

cloudsky 发表于 2021-9-1 09:07
楼主说的意思我明白了，各位可能不是很明白。有些DQ是现场做的，不是说设备已经生产好了，而是去工厂找设计 ...

是的，你的说法是比较合理和正确的，去设备供应商的厂家，的确免不了招待和应酬，这个没什么好避讳和觉得这个就是隐晦的事情，但更多的还是像你说的，我需要对每个阀门、泵、部件的品牌，设计流程上的许多问题，现场交流肯定是好一点，不管你来还是他去，难道就能避免招待和应酬了？我不知道有些人的想法，我也懒的去回，我没这清高，我肯定可以回避招待应酬，所以他们愿意怎么想就怎么想，我为什么一定要和人家去较这个劲呢

cloudsky · 发表于 2021-9-1 16:14:01

毛驴张发表于 2021-9-1 09:21
厉害了！这都是从哪里学的这些歪理邪说？看别人的设备！你自己的设备设计确认都还没确认好， ...

哟呵，你说的搞笑了。别人做DQ怎么就不能看别人的设备了。看了会怎么样，做验证的逻辑性和他看别人的设备有什么关系？照你这么说，文件只能这样做了，别人要去工厂看看别人的其他正在生产的设备都不行了。你说的这么绝对，那你做DQ的时候都是一个人随便做了呗。我在生产工厂给别人做DQ或者去东富龙，或者外企给别人做DQ，别人说要看样品或者给别人做的设备。都不给别人看呗。别人提合理的要求，你不满足，别人可以直接不要设备了。

cloudsky · 发表于 2021-9-1 16:41:09

hkj456@tom.com 发表于 2021-9-1 09:25
是的，你的说法是比较合理和正确的，去设备供应商的厂家，的确免不了招待和应酬，这个没什么好避讳和觉得 ...

我觉得这里写这些回复的人大部分都没有认真做过DQ，都是觉得随便搞搞直接过就完了。因为国内的药厂大部分写的URS很简单，要做也很方便。不会较真，你们看看外企写的URS，里面条款详细到你要发疯。作为验证工程师你根本就不能完全回答上来。而且，在DQ中响应URS文件每条都要有相对应的文件，你要在文件中那一页那一条对应都要找到。而且不能一份文件打天下，被业主和管理公司盯着你问，每条都问你头皮发麻。做不好还要投诉的，国内的DQ文件一般都是yes，no就完了。没有那么麻烦。所以觉得去厂家做DQ就是吃拿卡要的。
看看上面那个什么毛驴张回复的什么玩意？懂点东西就直接开喷，打个比方，你去东富龙做冻干机的DQ，要看看他们给别的厂家正要做FAT的冻干机，看看外观，零部件，性能参数，冻干曲线又怎么样了？难道东富龙就只给一个药厂做冻干机，其他就不生产了。你想看看正在生产的冻干机的性能来证明你对东富龙的实力信心。这样又怎么了？他意思就是只能做DQ，就不能做其他的了呗。这哥们一看就是个偏执狂。不懂得变通

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