MDR认证费用

jiade1990214

1ststars 发表于 2021-10-18 11:25
请问这个意思是现在公告机构收费是按Basic UDI的数量来收费吗？以前MDD下一个证如果多于一个BasicUDI那要 ...

MDD以前按产品族数量收费，MDR按BASIC UDI数量收费。
这里的产品数量只是公告机构计费的其中一个模块。

1ststars

jiade1990214 发表于 2021-10-18 13:05
MDD以前按产品族数量收费，MDR按BASIC UDI数量收费。
这里的产品数量只是公告机构计费的其中一个模块。

惨了，上个月才给好几个产品办FSC分配了BUDI，一个MDD证给分了三个BUDI了，那不是以后办理MDR收费要翻番了，办MDR时还能改BUDI么

jiade1990214

1ststars 发表于 2021-10-18 14:17
惨了，上个月才给好几个产品办FSC分配了BUDI，一个MDD证给分了三个BUDI了，那不是以后办理MDR收费要翻番 ...

BASIC UDI目前又没有录入EUDAMED数据库，说不定以后申请MDR时可以改哟

1ststars

jiade1990214 发表于 2021-10-18 15:01
BASIC UDI目前又没有录入EUDAMED数据库，说不定以后申请MDR时可以改哟

谢谢大佬安慰，希望到时还能修改！我这边想说剩下的证改成一证一个basic-UDI吧，结果昨天看到MDCG2020-18文件给了眼镜和隐形眼镜的UDI范例，其中框架材料，框架设计，镜片材料，商业编码(？)、单/多焦点，这些也都被区分成不同basic UDI，那这样看我们也确实一证可以分成几个Basic-UDI。头痛，办FSC现在就要在欧盟注册产品报Basic UDI，就怕办MDR费用翻倍我担负不起，我想我还是先办理FSC一证一个basic UDI吧如果办MDR时公告机构觉得不行..再改吧.....

1ststars

谢谢大佬安慰，希望到时还能修改！我这边想说剩下的证改成一证一个basic-UDI吧，结果昨天看到MDCG2020-18看眼镜隐形眼镜的UDI范例，框架，设计，材料，商业编码这些也区分BasicUDI，按这个的话一个证是可以分好几个basicUDI。头痛，现在做FSC就要注册产品报basicUDI给欧盟药监局，害怕以后MDR费用翻倍担不起，在想现在FSC还是先写一证一BasiUDI吧。。。如果办MDR证时公告机构说不能这么办到时再改？

附上看到的MDCG文件MDCG2020-18 MDCG Position Paper on UDI assignmentfor Spectacle lenses & Ready readers感觉分类还是太细了。

molly0708

现在确实贵，上次我询价南德一类体系加CE都三十多万了！太夸张了！

医用敷料

molly0708 发表于 2021-11-22 17:15
现在确实贵，上次我询价南德一类体系加CE都三十多万了！太夸张了！

请问下您说的价格是：体系加几个产品？或者说加1个BASIC UDI-DI吗

molly0708

@医用敷料 只问了一个一类产品的CE和体系，所以后面就没定！

医用敷料

1ststars 发表于 2021-10-19 11:37
谢谢大佬安慰，希望到时还能修改！我这边想说剩下的证改成一证一个basic-UDI吧，结果昨天看到MDCG2020-18看 ...

现在EUDAMED 里 基本UDI 可以改版本，只能修改产品名和型号

医用敷料

molly0708 发表于 2021-11-30 16:31
@医用敷料 只问了一个一类产品的CE和体系，所以后面就没定！

好的谢谢谢谢

梅超风206063

我们也是IIa类，ISO13485+MDR体系一并报价30万上下；还有每年的年审费用。

lujiejin2011

我们的13485做的就是TUV南德的认证，年度监督审核就差不多9万左右了，太贵了

琴上伦巴

lujiejin2011 发表于 2023-8-3 09:28
我们的13485做的就是TUV南德的认证，年度监督审核就差不多9万左右了，太贵了

莱茵也差不多9万，跟之前比翻了一倍。