【请教】关于抗体药物培养时使用有效期的理解!

飞凌大圣

某蒲友问：自己公司研发阶段，找merck定做了培养基（干粉），厂家未给有效期，企业自己制定临时的有效期为12个月，通过1年多的研究、摸索和生产，抗体的各项指标均达到预期，效果还不错！
在年度回顾报告最长使用期限为19个月（自生产日期开始计算），最短的为3个月，于是乎，回顾报告建议有效期为12个月。
在做培养基溶液有效期时，企业研究的最长期限为2个月。
开展临床研究之后，生产批次不固定，merck又要求最小订货量，且价格异常昂贵，现在遇到一个问题，与大家共同探讨：

在培养基在有效期前前一周配制好溶液，按照正常的培养基储存条件，在2个月内使用完成，是否可以被接受！

谢谢！

岁寒三友

最好和新的培养基做一下对照 ，验证一下比较稳妥

山顶洞人

这个没啥不可以吧，和微生物实验室的培养基理论上是一样验证和管理的。但是，两个月也太长了吧，总觉得会被挑战的很严格

我家Wo_Dei

这个就有点像林近效期的原料药，还有一个月就过期的那种，马上投入到制剂生产，然后制剂生产日期就是最新的日期了，连制剂都可以这样操作，为什么这个不可以