清洁验证清单

花开成景 · 发表于 2021-10-8 11:37:57

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生物制药企业清洁验证项目，大家帮我看看还有其他的吗？谢谢
消毒效果制药用水工作服熏蒸发酵罐冻干机分装设备过滤系统活毒废水处理设备

18809939563 · 发表于 2021-10-8 13:04:22

要看你的主要设备有哪些，主要设备都是要做的

花开成景 · 发表于 2021-10-8 13:13:43

设备要做。
还有特殊的也要做
比如清洁验证，工作服。
还有熏蒸？

风中客1 · 发表于 2021-10-8 14:26:01

你到底想做清洁验证，还是工艺验证

小刚子 · 发表于 2021-10-8 14:40:22

你没有提背景信息，没法给你建议

laifukun321 · 发表于 2021-10-8 16:06:36

清洁验证是指的产品的清洁验证。不是你扯的这些乱七八糟的东西。

花开成景 · 发表于 2021-10-8 20:40:33

laifukun321 发表于 2021-10-8 16:06
清洁验证是指的产品的清洁验证。不是你扯的这些乱七八糟的东西。

您好。清洁验证除了做设备的以外，不是有特殊的验证吗？
比如洁净服清洗灭菌效果验证，洁净区臭氧消毒效果验证，消毒剂消毒效果和有效期验证方案，废水处理系统的验证方案

花开成景 · 发表于 2021-10-8 20:41:34

风中客1 发表于 2021-10-8 14:26
你到底想做清洁验证，还是工艺验证

您好，工艺验证不是和清洁验证分开的吗？我是说的清洁验证，清洁验证除了做设备的以外，不是有特殊的验证吗？
比如洁净服清洗灭菌效果验证，洁净区臭氧消毒效果验证，消毒剂消毒效果和有效期验证方案，废水处理系统的验证方案

风中客1 · 发表于 2021-10-9 09:07:52

本帖最后由风中客1 于 2021-10-9 09:09 编辑

花开成景发表于 2021-10-8 20:41
您好，工艺验证不是和清洁验证分开的吗？我是说的清洁验证，清洁验证除了做设备的以外，不是有特殊的验证 ...

清洁验证是针对产品或者设备的清洁工艺是否能够持续满足设计的要求，并无其他特殊的验证要求。如果你需要进行委外验证的话，也可以找我，电话/微信：13816021991

laifukun321 · 发表于 2021-10-9 10:07:39

你说的是消毒验证：验证是一个系统的工程，消毒验证主要是由：环境消毒确认、人员消毒确认、物料/包材消毒确认，设备消毒确认，工具器具消毒确认，衣服消毒确认等组成的。至于具体还有哪些需要确认，是在验证消毒验证实施前风险评出来的，我上面列的这些确认点都是属于高中风险点，所以需要确认。这些需要确认的点组成了消毒的验证。单独的衣服消毒不能叫验证，只能叫洁净服消毒效果确认。你上面的说的这些设备是产品清洁验证评估出来的风险点，需要在产品清洁验证里面去确认清洁效果的内容。水系统的消毒确认是属于水系统验证的一个确认的点属于厂房设施验证的内容。你连概念都搞不清楚，自己先去看看指南吧。

花开成景 · 发表于 2021-10-9 10:18:40

laifukun321 发表于 2021-10-9 10:07
你说的是消毒验证：验证是一个系统的工程，消毒验证主要是由：环境消毒确认、人员消毒确认、物料/包材消毒 ...

谢谢。我们公司的指南还没到

[确认&验证] 清洁验证清单

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