关于注册自检工作的问题

陆漾漾 · 发表于 2021-10-13 10:04:00

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公司想要在年底前拿到产品注册证，由于委外检已经来不及所以想着通过建立自检工作相关体系文件等完成注册检。（公司有自检能力）本人体系不太熟悉，看征求意见稿上是把自检相关文件列入程序里的，但是考虑如果建立程序文件，质量手册里的内容也会跟着变动（质量手册中有程序文件的附表）感觉这样改动会比较麻烦，所以想把自检工作列入管理规程中，这样可以吗？

Cold1 · 发表于 2021-10-13 10:52:35

首先也不清楚贵司是什么产品？是几类产品？因为产品不同，后续检测的内容也不尽相同，比如说无源产品，除了产品的性能检测之外，还需要提供生物研究资料或者生物检测报告，这个部分就不是一般企业能完成的，大多都是联系外部检测机构进行。还比如说有源产品，除了产品性能检测外，还需要考虑EMC检测，一般的企业也不具备这样的试验室，所以说贵司的自检的能力是否得到认可的，是后续体考重点关注的部分。不能你说一句我们能满足自检就可以的。一般大多企业能满足的也就是产品性能指标的检测部分。
另外关于质量手册和程序文件的问题，这些都不是太大的问题，增加自检的程序规定和建立自检的程序文件，并按照实施就行。
其实自检工作并没有给企业减负，相应的把风险转给企业本身了，如果企业没有一定的能力或基础，不建议开展自检工作。

zxj8090 · 发表于 2021-10-13 10:19:03

你说“公司有自检能力”，是指公司已经有CNAS证书了吗？这样的公司，怎么还会犯检验环节没有纳入体系的错误？而且，变更质量手册，编个程序文件，也就是几十个工作日的事情，派十几个人，几天肯定搞定。

陆漾漾 · 发表于 2021-10-13 10:28:27

zxj8090 发表于 2021-10-13 10:19
你说“公司有自检能力”，是指公司已经有CNAS证书了吗？这样的公司，怎么还会犯检验环节没有纳入体系的错误 ...

根据征求意见稿，没有说公司需要CNAS证书，技术要求上的检验项目确实公司都有能力自己检测的。人手不足也很是问题啦

蒲香01 · 发表于 2021-10-13 10:29:44

自检能力要有CNAS证书！

陆漾漾 · 发表于 2021-10-13 10:38:48

蒲香01 发表于 2021-10-13 10:29
自检能力要有CNAS证书！

感谢你的说明，我再去跟同事商讨一下这个问题

fromzjg · 发表于 2021-10-13 11:01:52

认可的实验室也有一套体系与认证相关的内容，你确定你们公司有自检能力？

陆漾漾 · 发表于 2021-10-13 11:31:36

Cold1 发表于 2021-10-13 10:52
首先也不清楚贵司是什么产品？是几类产品？因为产品不同，后续检测的内容也不尽相同，比如说无源产品，除了 ...

我们公司是做糖化血糖这块的，有源+IVD。现在急于注册的是一款血糖质控品，文件还是想包含未来的产品的。您提到的有源那一类，我想以后我司会采取自检+分包的方式。这样的话能满足吗？

绿水清凉 · 发表于 2021-10-13 11:43:29

自检能力不是有两个人，就行了。而是要有一套检验体系，包括人员、设备、环境、质控、文件、记录等等都有要求的。

Cold1 · 发表于 2021-10-13 11:52:42

陆漾漾发表于 2021-10-13 11:31
我们公司是做糖化血糖这块的，有源+IVD。现在急于注册的是一款血糖质控品，文件还是想包含未来的产品的。 ...

有源的一般都会有分包的部分，自检的部分能满足要求就行，最近出台的法规明确了，提交自检报告后续会重点关注检验的能力，如果具备CNAS证书那就最好，如果没有证书，那肯定需要提供资料来证明检验能力是符合的。至于是哪些资料，建议你们的实验室参考CNAS的要求建立，这个网上都可以找的到，个人意见，仅供参考！

陆漾漾 · 发表于 2021-10-13 13:10:06

绿水清凉发表于 2021-10-13 11:43
自检能力不是有两个人，就行了。而是要有一套检验体系，包括人员、设备、环境、质控、文件、记录等等都有要 ...

这个明白的，正在建立相关配套的文件等内容，谢谢您的意见

幻光啊丶 · 发表于 2021-10-13 13:10:11

自检不还是在征求意见吗？

jiade1990214 · 发表于 2021-10-13 13:12:11

以我们和药监局的私下沟通来看，要自检最好是企业实验室拿了CNAS认证，如果没有认证，药监也会按17025的标准去审核企业的检测能力。

陆漾漾 · 发表于 2021-10-13 13:14:28

jiade1990214 发表于 2021-10-13 13:12
以我们和药监局的私下沟通来看，要自检最好是企业实验室拿了CNAS认证，如果没有认证，药监也会按17025的标 ...

非常感谢您的意见，我去关注一下17025这个标准

陆漾漾 · 发表于 2021-10-13 13:21:48

Cold1 发表于 2021-10-13 11:52
有源的一般都会有分包的部分，自检的部分能满足要求就行，最近出台的法规明确了，提交自检报告后续会重点 ...

非常感谢您的意见！

金叶子 · 发表于 2021-10-13 14:36:57

蒲香01 发表于 2021-10-13 10:29
自检能力要有CNAS证书！

您好，请问依据是哪个法规？能否告知，谢谢！

这个下雨天 · 发表于 2021-10-13 18:22:31

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见，目前还无正式版本。而且各地审评中心目前还未认可首次注册自检报告。

南方姑娘12 · 发表于 2021-10-14 08:20:53

我这边提出一下问题，你确定公司有自检能力，但是公司编制的产品技术要求是否能完全合规，如果不能，按照产品技术要求检验的项目可能会存在不足或不符合，也可能会造成发补很多，如果免临床还好，有临床的话延误的周期还是会挺长的。

zero170363 · 发表于 2021-10-14 08:44:01

不要用自检报告，现在审核中心老师是不认的
上面说的你公司自己的实验室拥有的cnas证书，可以用自检报告是对的
最新的生产监督管理条例上是涉及到你说的这一块的

陆漾漾 · 发表于 2021-10-14 09:34:00

这个下雨天发表于 2021-10-13 18:22
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见，目前还无正式版本。而且各地审 ...

坐标江苏，二类，注册法规部的同事表示已经咨询过了，认可自检报告的。

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