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楼主: 陆漾漾
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关于注册自检工作的问题

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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 09:42:16 | 显示全部楼层
南方姑娘12 发表于 2021-10-14 08:20
我这边提出一下问题,你确定公司有自检能力,但是公司编制的产品技术要求是否能完全合规,如果不能,按照产 ...

嗯嗯,感谢提醒!之前同类型的产品都是走的第三方检测,单独这个被遗忘啦
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药徒
发表于 2021-10-14 10:29:45 | 显示全部楼层
陆漾漾 发表于 2021-10-14 09:34
坐标江苏,二类,注册法规部的同事表示已经咨询过了,认可自检报告的。

江苏这边只要有相应的自检体系就可以出具自检报告是么
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药徒
发表于 2021-10-14 10:47:45 | 显示全部楼层
幻光啊丶 发表于 2021-10-13 13:10
自检不还是在征求意见吗?

已经开始了,个别地方年中就开始实行了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 11:05:20 | 显示全部楼层
heyun 发表于 2021-10-14 10:29
江苏这边只要有相应的自检体系就可以出具自检报告是么

可以看一下征求意见稿哈,里面有要求的
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药徒
发表于 2021-10-15 11:22:49 | 显示全部楼层
陆漾漾 发表于 2021-10-14 09:34
坐标江苏,二类,注册法规部的同事表示已经咨询过了,认可自检报告的。

自测报告,体考的时候会查的比较严,可以再跟审评沟通一下自测报告要求是否需要有CNAS和CMA。
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药徒
发表于 2021-10-15 11:28:17 | 显示全部楼层
陆漾漾 发表于 2021-10-14 09:34
坐标江苏,二类,注册法规部的同事表示已经咨询过了,认可自检报告的。

羡慕,你们那边审评很开放。
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药徒
发表于 2022-4-6 11:09:05 | 显示全部楼层
楼主,你们后面是否按递交自检报告进行注册呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-20 16:56:56 | 显示全部楼层
Mapleleaf1 发表于 2022-4-6 11:09
楼主,你们后面是否按递交自检报告进行注册呢?

因为我们产品相对比较简单并且发补资料里也没有涉及到检验方面的问题因此还是通过了。考核老师给的意见是如果没有把握公司的实验室能达到CNAS的要求,就不要以自检形式申请,据了解江苏省内发补补检时用自检报告的都是会进行现场自检能力考核的,暂时没有一家公司是通过的。
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药徒
发表于 2022-4-22 21:35:37 | 显示全部楼层
达不到CNAS的要求,很难
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药神
发表于 2022-8-14 10:07:23 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2022-10-11 16:38:57 | 显示全部楼层
楼主走自检成功了吗?想请教一下有关体考的问题
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药徒
发表于 2022-10-14 20:35:03 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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