一致性评价

wuqi · 发表于 2021-10-20 13:59:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教下各位老师一个问题：现有一产品原先拥有批件，近期又获得一致性评价批件。（备注：前后工艺有变化），企业是否还能再按照一致性评价前工艺生产部分产品。（销售按照非一致性产品进行售卖）

wuqi · 发表于 2021-10-20 14:01:37

发错贴了，发在器械里面了。主体为药品

abcQQ · 发表于 2021-10-20 14:11:38

可以有一个缓冲期，但要尽快切换

wuqi · 发表于 2021-10-20 14:37:40

abcQQ 发表于 2021-10-20 14:11
可以有一个缓冲期，但要尽快切换

老师，请问下这个缓冲期有没有哪里规定是多久

怀表兔子 · 发表于 2021-10-20 14:45:01

不太懂诶，应该可以缓冲一段时间

自由DE格子 · 发表于 2021-10-20 14:57:16

貌似不可以吧

周立波 · 发表于 2021-10-20 15:09:07

有新的，基本上不允许旧的继续造

sarawat · 发表于 2021-10-21 10:45:53

要做生产工艺变更，看产品是制剂还是原料药，还要看属于微小变更、中等变更还是重大变更，考虑是否有联合变更，报省药监局。

wuqi · 发表于 2021-10-21 11:14:10

sarawat 发表于 2021-10-21 10:45
要做生产工艺变更，看产品是制剂还是原料药，还要看属于微小变更、中等变更还是重大变更，考虑是否有联合变 ...

老师，您看错题了可能

流云123456789 · 发表于 2021-10-21 12:29:30

应该按新的批件来生产吧

jwsgdtc · 发表于 2021-10-22 08:03:16

为啥还要按照老的工艺继续申报？

あ火舞あ · 发表于 2021-10-22 08:11:36

拿到新的批件，原有的批件就不可以使用了，因为你走一致性评价，相当于你变更了工艺和处方，变更前的不可以使用了

あ火舞あ · 发表于 2021-10-22 08:14:30

怀表兔子发表于 2021-10-20 14:45
不太懂诶，应该可以缓冲一段时间

没有缓冲期的说法，从你批件批准那天开始，你只能按照新的生产，原有生产的可以继续销售，一般企业都会在新批件快下来的事情，提前备一部分货

朱红雪 · 发表于 2021-10-22 09:21:39

按旧工艺生产的意义在哪里，想不明白

估计有需求的话可能趁着没拿到纸质注册证书的时候集中生产搞一波

wuqi · 发表于 2021-10-25 08:58:57

朱红雪发表于 2021-10-22 09:21
按旧工艺生产的意义在哪里，想不明白估计有需求的话可能趁着没拿到纸质注册证书的时候集中生产搞一波

把家里的旧包材等用掉

小段段 · 发表于 2021-10-25 10:43:46

不应该按照新的一致性评价的吗？已经变更了新的生效就得不就随之作废了吗？

徐卓越 · 发表于 2021-10-25 13:35:49

是可以的，有几个月的缓冲时间，而且不能同时生产一致性工艺和非一致性评价工艺，就是如果老产品还想生产一段时间，新的工艺产品就不能生产，国家局有文件，设置过渡期。

wuqi · 发表于 2021-10-25 14:49:18

徐卓越发表于 2021-10-25 13:35
是可以的，有几个月的缓冲时间，而且不能同时生产一致性工艺和非一致性评价工艺，就是如果老产品还想生产一 ...

老师，是不是6个月的过渡期

徐卓越 · 发表于 2021-10-25 15:54:30

是这个规定

妙手药王 · 发表于 2021-10-25 22:15:43

批件里有规定缓冲期的，缓冲期内自己确定切换时间，切换后旧工艺终止

[研发注册] 一致性评价