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[确认&验证] 空调验证的时候是否一定要做动静态检测?

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药徒
发表于 2021-10-21 09:24:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.空调再验证的时候,是否在一定要做静态和动态检测(悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物)?还是只需做动态就可以了?有依据吗?2.动态监测的取样点是否跟静态的一致?因为静态的点是根据房间平均分布的,如果动态的取样点也是采用静态的取样点,是不是没什么意义?动态的取样点是否需要风险评估出来?
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药徒
发表于 2021-10-21 09:40:15 来自手机 | 显示全部楼层
我们这边静态为了级别确认的,动态点都是风险评估来的
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-21 09:45:20 来自手机 | 显示全部楼层
王宇航 发表于 2021-10-21 09:40
我们这边静态为了级别确认的,动态点都是风险评估来的

那首次确认已经完成级别确认,确认了级别,再验证还需要做吗?
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药徒
发表于 2021-10-21 11:58:29 | 显示全部楼层
进来学习学习
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发表于 2021-10-21 12:26:30 | 显示全部楼层
我们公司空调再验证,是做一次静态。也见过做三次静态的,比如冻干粉针车间,每年的TSB、大修会破坏环境。动态的点是由风险评估来的,要比静态少很多,采样量体积也少
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大师
发表于 2021-10-21 12:48:46 | 显示全部楼层
洁净室的洁净级别就是要求做静态和动态测试啊,否则怎么确定洁净级别。例如C级是静态ISO7,动态ISO8
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发表于 2021-10-21 12:53:14 | 显示全部楼层
首次做动态和静态,再确认做一次静态,动态采用最近3次动态数据回顾
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药徒
发表于 2022-2-23 11:10:59 | 显示全部楼层
missqueenie 发表于 2021-10-21 09:45
那首次确认已经完成级别确认,确认了级别,再验证还需要做吗?

我们单位要求做的
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药生
发表于 2022-2-23 11:18:19 | 显示全部楼层
我们新车间都是做三次静态,三次动态
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药徒
发表于 2022-2-23 11:23:42 | 显示全部楼层
1、在验证静态和动态都是要做的,静动态考察的目的不一样,静态是为了确认空调性能,动态是动作对环境的影响,两者都是为了分级;动静态的次数可以根据管理和风评自行把控;
2、动态的点位和静态是不一致的,需要进行评估风险,由于设备运行或人员操作导致的易污染点位等,采样点位会更为合理。(但也会存在静动态点位一致的情况,没有被提出缺陷)
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药徒
发表于 2022-2-23 11:30:06 | 显示全部楼层
今晚月光那么美 发表于 2022-2-23 11:23
1、在验证静态和动态都是要做的,静动态考察的目的不一样,静态是为了确认空调性能,动态是动作对环境的影 ...

我还有一个理解就是:法规规定的ABCD等级对应下的都会存在静态和动态数据,只有同时满足动静态数据要求才对应相关等级,所以需要进行动静态粒子测试
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药徒
发表于 2022-4-19 13:09:23 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2022-2-23 11:18
我们新车间都是做三次静态,三次动态

直接做3个周期就行?
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药徒
发表于 2023-6-6 11:14:00 | 显示全部楼层
路过学习,谢谢
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药徒
发表于 2023-6-6 13:13:01 | 显示全部楼层
我们都做了
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药徒
发表于 2023-6-26 08:30:37 | 显示全部楼层
再确认的项目,可以参考最新版的EUGMP,里面说的很明确。对于动静态确认的次数问题,没有法规和指南明确说多少次,建议首次确认,3静3动,再确认,1静1动就能满足检查的要求。
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