培养基模拟灌装试验

呼啦001 · 发表于 2012-10-19 11:25:13

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请问下针对最终灭菌的无菌制剂，需不需要做培养基模拟灌装试验，怎么做啊依据是什么个人觉得只有非最终灭菌的无菌制剂才做

河西智叟 · 发表于 2012-10-19 12:34:58

不做。。至少国人不要求！如果做一下，结合广泛取样，等于对你的生产线进行一次风险评估，如果出于质量考虑，值得做。。
以上仅为个人观点

xingkonglihua · 发表于 2012-10-19 13:29:11

灭菌效果达到F0值大于8才行。

石头968 · 发表于 2012-10-19 15:02:46

最终灭菌不做

yushans · 发表于 2012-10-19 15:06:37

最终灭菌产品不需要做

kai7danr · 发表于 2012-10-23 12:32:14

最终灭菌的不做

呼啦001 · 发表于 2012-10-23 13:11:54

依据是什么啊

yuanda100 · 发表于 2012-10-28 11:08:27

呼啦001 发表于 2012-10-23 13:11
依据是什么啊

培养基模拟灌装试验验证的目的是保证产品灌装过程中细菌指标100%合格，因为非最终灭菌产品必须达到这个要求。可最终灭菌产品则不必，灌装过程可少量染菌，控制数量即可，它需要验证的内容是细菌灭菌指标100%，用挑战性试验即可。

人如草木 · 发表于 2012-10-28 11:40:23

yuanda100 发表于 2012-10-28 11:08
培养基模拟灌装试验验证的目的是保证产品灌装过程中细菌指标100%合格，因为非最终灭菌产品必须达到这个要 ...

学习学习

machupicchu · 发表于 2012-10-30 19:16:01

这个东西是个国外的标准吧，国内还没有这方面的要求。

xiaoyingyihao · 发表于 2012-11-21 10:20:17

学习学习，很值的借鉴

gao819 · 发表于 2012-11-25 06:34:58

同非最终灭菌的一样做，只是最后的灭菌过程要省去，不灭菌就进行培养。

yhf421 · 发表于 2013-8-1 19:32:42

学习学习！！

[质量保证QA] 培养基模拟灌装试验