空气净化系统再验证周期

平凡先生 · 发表于 2021-11-18 07:36:09

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请问各位老师，D级空气净化系统和C+A的化验室微生物检验室空气净化系统，之前每年都做一次再验证，打算变更为每二年进行一次再验证。不知道是否可行？每年一次的再验证是法规的要求么?谢谢。

Sanky · 发表于 2021-11-18 08:47:13

不建议。部分项目D级的要一年做一次。国内GMP还没有相关规定，欧盟2020版对再确认周期有要求。
For Grade A & B areas, the maximum time interval for requalification is 6 months.
对于 A 级和 B 级地区，再确认的最长时间间隔为 6 个月。
For Grade C & D areas, the maximum time interval for requalification is 12 months.
对于 C 级和 D 级地区，再确认的最长时间间隔为 12 个月。
包括项目：空气活性粒子和非活性粒子浓度测试，终端过滤器的完整性测试，风量测试，房间压差确认，风速测试。
其他项目可以评估规定二年周期。

Sanky · 发表于 2021-11-18 17:23:15

季风发表于 2021-11-18 16:18
你是要过欧盟的GMP吗？如果单纯的中国GMP，完全没有必要。

欧盟和FDA都要。啥都按最严格标准。

季风 · 发表于 2021-11-18 08:18:53

每年一次再验证没有具体法规要求，可回顾之前洁净环境的日常监测数据，根据评估结果确定再验证周期。

zhang5427 · 发表于 2021-11-18 08:22:11

法规无要求，做回顾性评估可变更。

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cloudsky · 发表于 2021-11-18 08:39:09

没有强制性要求，进行变更之前要做风险评估。

骄阳似我 · 发表于 2021-11-18 09:04:33

Sanky 发表于 2021-11-18 08:47
不建议。部分项目D级的要一年做一次。国内GMP还没有相关规定，欧盟2020版对再确认周期有要求。
For Grade ...

强！！！！！！！！

sccd1963 · 发表于 2021-11-18 09:05:56

谢谢分享

依然星期三 · 发表于 2021-11-18 09:09:20

每年回顾定期验证就行了

季风 · 发表于 2021-11-18 09:42:05

Sanky 发表于 2021-11-18 08:47
不建议。部分项目D级的要一年做一次。国内GMP还没有相关规定，欧盟2020版对再确认周期有要求。
For Grade ...

这些项目是日常监测进行的，在管理文件中规定即可，没有必要在6或12个月搞个确认方案及报告出来。

三国杀大神 · 发表于 2021-11-18 09:44:51

验证与确认的程度和范围根据风险评估来定的，可以根据日常检测数据，有无偏差，设备设施老化，维护情况等去评估一下更改验证周期可行与否

见素抱朴 · 发表于 2021-11-18 11:23:14

如果没有法规强制要求每年再验证，可以每年回顾一下就行，但像高效这种有规定的还是依据法规做就行。

Sanky · 发表于 2021-11-18 14:39:26

本帖最后由 Sanky 于 2021-11-18 14:53 编辑

季风发表于 2021-11-18 09:42
这些项目是日常监测进行的，在管理文件中规定即可，没有必要在6或12个月搞个确认方案及报告出来。

不可以哦，按法规的规定，日常监测要与再确认分开。4.26 Cleanrooms and clean air equipment should be qualified using methodology in accordance with
the requirements of Annex 15. Cleanroom qualification (including classification) should be clearly
differentiated from operational environmental monitoring.
洁净室和空气净化设备应按照欧盟 GMP 附件 15 要求进行确认。洁净室确认（包括分类）应
与日常环境监控区分开来。

开头是这样的 · 发表于 2021-11-18 15:21:17

1. 你的验证管理文件有没有规定再验证周期？
2. 你的日常监测项目和频率是怎么定的？是否覆盖了所有验证项目？
3. 要注意；过滤器完整性检测是破坏性的活动。

玖月hv0 · 发表于 2021-11-18 16:01:36

都是专业的，学习学习

季风 · 发表于 2021-11-18 16:18:16

Sanky 发表于 2021-11-18 14:39
不可以哦，按法规的规定，日常监测要与再确认分开。4.26 Cleanrooms and clean air equipment should be ...

你是要过欧盟的GMP吗？如果单纯的中国GMP，完全没有必要。

ngb999 · 发表于 2021-11-22 07:50:30

国内药企之所以向欧盟看齐，主要是检查人员先看齐了，逼迫企业在净化系统再验证方面不得不那样做，否则提一条缺陷。

尹格里希 · 发表于 2021-11-22 11:57:22

每年做的清洁确认，CPV、公辅系统日常监控都是持续的确认，正常情况下谁还做再确认/验证啊

maryli824625 · 发表于 2021-11-22 15:22:05

个人观点还是做是对的，其实每个生产企业的情况是不一样的，这个一定要根据产品和地址环境位置等综合因素进行审评，不可一概而论

shifoot11 · 发表于 2021-11-22 16:10:56

Sanky 发表于 2021-11-18 08:47
不建议。部分项目D级的要一年做一次。国内GMP还没有相关规定，欧盟2020版对再确认周期有要求。
For Grade ...

谢谢楼主的分享

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