生产许可证检查

谷雨123456 · 发表于 2021-11-22 21:06:21

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生产许可证现场检查：实验室这块主要查什么？还会问什么啊

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佛系青年 · 发表于 2021-11-23 06:10:22

以前我们检查的时候老师主要看了我们的实验室的设备和人员，然后随机提问了几个问题

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zhangzhen2134 · 发表于 2021-11-23 07:32:15

一般都是你审证单元的检验项目，并且问你一下检验方法是否熟悉，在就是抽取几个项目做模拟实验写报告

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LanBo · 发表于 2021-11-23 07:57:40

会问你，我凭啥给你证

阳光蒲照 · 发表于 2021-11-23 08:07:44

他们看的问的不一定多，但是你做的一定很多！

asd2997610 · 发表于 2021-11-23 08:34:27

分享一下我的经历吧，首先可能我们的情景不同，我们是生产许可和GMP符合性检查同步，化验室的OOS一直是检查老师检查的重点。还有微生物的菌种管理和相关的记录，稳定性培养箱的一些细节，比如报警功能，打印签字。理化的一些量器的校准，液相的图谱，说有仪器的设备卡（状态卡）现在记录的情况。主要是看你们的检查老师，他们的检查也是有自己认识的着重点，人，机，料，法，环这些都会涉及到，你们自己在检查之前多自查几次，鼓励大家发现缺陷，及时纠正。

Qiu鼠 · 发表于 2021-11-23 13:12:00

我们生产许可检查时实验室查的比较少，主要关注硬件了，QC仪器的运行和使用记录，以及QC的SOP中的执行情况

maryli824625 · 发表于 2021-11-23 13:16:23

这个取决于检查人员对检验这块的掌握程度，各个老师的关注点不尽相同，但只要按产品检验的规定做好准备即可

胖妞1 · 发表于 2021-11-23 13:21:15

每次检查老师关注点不同，我们这次就看了仪器的运行和使用记录

cyli · 发表于 2021-11-23 15:51:41

每个检查老师的侧重点不一样，主要还是看硬件设备及体系文件。

行走世间，全是 · 发表于 2021-11-23 19:11:39

实验室的偏差，液相紫外等图谱，如果有中药一般还会看显微镜检，薄层色素，菌种传代等。
外部检查之前应该会组织相应的自检吧

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行走世间，全是 · 发表于 2021-11-23 19:12:16

行走世间，全是发表于 2021-11-23 19:11
实验室的偏差，液相紫外等图谱，如果有中药一般还会看显微镜检，薄层色素，菌种传代等。
外部检查之前应该会组织相应的自检吧

薄层色谱，写错了

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[质量控制QC] 生产许可证检查

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