【解析】FDA医疗器械警告信

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FDA警告信(Warning letter)广大医疗器械厂商肯定都听说过，可能有一些医疗器械厂商还经历过。警告信看上去我们很熟悉，实际上我们对它还不够了解。

比如：开具警告信的流程是怎么样的？估计很多人回答不上来。今天就帮大家把警告信的问题讲讲清楚，主要会讨论六个问题:

1.法规背景；

2.哪些情况下会导致警告信；

3.警告信出具流程；

4.收到警告信该如何处理；

5.如何检索警告信的信息；

6.警告信举例。

1.法规背景

保障美国民众的健康是FDA的责任。保障健康的底线就是要确保FDA监管的产品是安全的、有效的，是合规的。如果FDA发现违规的情况，FDA就有必要采取相应的行动，比如警告信，产品召回等等。这些内容在FDA的法规文件“Regulatory procedures manual-2018”中有提及。

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2.哪些情况下会导致警告信

在FDA的法规文件” Regulatory procedures manual-2018”的4-1-4-4有提到下列情况可能会导致警告信。

• 所有 21 U.S.C 352(j)规定的威胁健康的违规
• 不良事件报告的违规，不符合21 CFR 803.3(n)的要求
• 禁止的器械违规行为
• 辐射控制违反健康和安全法案的要求
• 器械追溯的违规
• 所有涉嫌违反用户报告规定的行为
• 销售未获得上市批准的产品
• 获得上市批准的产品发生变动后未重新提交上市申请
• PMA许可前工厂检查过程中发现的违规行为
• 乳房摄影产品质量标准法案违规: 非一级或重复的二级审核发现(a Level 1 or repeat Level 2 inspection finding)
  
  

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3.警告信出具流程

在FDA的法规文件” Regulatory procedures manual-2018”的第4章是和警告信相关的。在该文件的4-1-3-1中有提到，是否要开具警告信通常要考虑以下三种情况：

• 证据表明公司，产品和/或个人违反法律或法规，并且未能进行充分和迅速纠正，结果可能导致FDA考虑采取执法行动;
  
  

• 该行为属于重大违规，出具警告信是合适的并且符合FDA的政策
  
  

• 负责的公司或人员会迅速采取纠正措施的可能性很大
  
  

文件没有明说，明眼人一看就明白，如果你的情况符合第一条和第二条，那么警告信就逃不掉了。如果你的情况符合第三条，那么有可能就不会开具警告信了。接下来的问题是警告信的开具流程是怎么样的，真的有像FDA标榜的那么透明吗？我们还是可以在这个文件里面找到相关内容，请见下图。

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4.收到警告信后该如何处理

如果医疗器械厂商的运气“足够好”，就会收到FDA的警告信。收到之后该怎么办呢? FDA要求医疗器械厂商在收到警告信的15个工作日内做回复，回复内容包括:

• 已经采取了哪些纠正和纠正措施
• 如果相关措施不能在15个工作日内完成，给出具体的措施实施计划，何时开始，目前的状态，何时结束
• 如果相关措施不能在15个工作日内日完成，还应给出合适的理由，也就是为什么要花这么长时间　
  
  

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5.如何检索警告信的信息

如果可以找到别人的警告信的信息加以学习，有则改之，无则加勉，对于警告信的预防是有帮助的。那么该如何去找到警告信的信息呢？在很多场合有提及FDA强大的数据库，FDA也提供了警告信检索的数据库。检索的界面如下:

网址如下: https://www.fda.gov/ICECI/

EnforcementActions/WarningLetters/default.htm, 有兴趣的可以自己去尝试检索一下。

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6.警告信举例

接下来带大家看一下两封警告信，一起来直观感受一下。

6.1 23andMe, Inc. 11/22/13

这家公司做基因检测的朋友应该不陌生，2017年该公司的阿尔茨海默氏症患病风险基因、帕金森氏症患病风险基因和BRCA1/BRCA2乳腺癌和卵巢癌患病风险检测试剂盒有拿到FDA的批准。这么一家大名鼎鼎的公司之前也收到过FDA的警告信，是因为什么呢？就是因为产品没有拿到批准，该公司就已经在市场上推广基因检测服务了，FDA发现后就紧急叫停了。

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6.2 ANJI ZHENGBANG MEDICAL INSTRUMENT CO, LTD 9/19/13

这是一家国内的公司，警告信的原因是FDA工厂检查的时候发现了太多的问题，主要的问题有7个。

• CAPA的程序建立和维护的问题
• 特殊过程确认的问题
• 产品设计转换的问题
• 洁净厂房环境控制的问题
• 客户投诉处理的问题
• 文件控制的问题
• 批记录管理的问题
  
  

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7.总结

通过上述信息的汇整，法规狗希望厂商对于警告信有一个客观的认识， 这样才能做到正确地应对。

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参考资料：

1. Regulatory proceduresmanual-July 2018





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蒲香01

学习了，谢谢分享

办理CE认证小乐

学习了

吉月十日

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