分享：验证文件的生命周期

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兽药GMP净化车间的相关要求

与设施、设备和程序的管理一样，文件管理也有相应的生命周期过程，通过整个生命周期过程的分阶段控制，可确保验证文件管理符合相应的法规和程序要求。
验证文件的生命周期包括以下几部分：

(1) 验证资料收集验证文件编写前需收集所需资料，如部件清单、P&.ID、设备安装手册、设备使用和维护保养手册等资料。
(2) 验证方案起草编写验证方案前（包括对已有文件的更新或定期回顾后更改），首先确定验证文件名称和编号，按照已确定好的文件标准格式（如：字体、字号、页眉、页脚等），根据前期收集的资料，从专业技术、法规管理、生产适用性等方面综合考虑和确定验证文件内容。
方案的格式和结构应该统一按照企业GMP文件标淮执行，语言简洁易懂，清晰淮确。
(3) 验证方案审核验证方案完成编制后须经过相关职能部门的审核。审核人员的签字确保文件准确可靠，审核人员通常是专业技术人员，一般包括质量部门和验证对象的使用部门及其他相关部门的人员。
对验证方案进行审核吋应包括对验证方案格式及内容的审核。对验证方案内容审核时一般从法规、技术和管理的角度确认文件内容符合性。
(4) 验证方案批准及生效验证方案在经过所有相关审核人员审核无误后经质量管理负责人批准，批准后方案方可生效使用。
(5) 验证方案培训验证方案批准生效后，验证实施前应组织相关人员进行培训，确保所有参与验证执行的人员(包括在测试记录中签名的人员）的资格，并确认测试参与者掌握方案的内容，了解测试流程和方法及出现差异或偏差的解决流程与方法。
(6) 验证执行及验证记录的汇总验证执行必须按照已批准的验证方案执行。验证实施过程中使用的记录格式为经过批准的格式；所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整；在验证执行过程中及时收集编写验证报告所需的资料，测试完成后对测试数据进行搜集、整理和汇总。
(7) 验证报告起草验证执行完毕后需根据所记录的测试数据起草验证报告，验证报告中的结论需明确写出测试的结果是否符合要求，并对测试结果提出评价和建议。偏差处理按方案规定的偏差处理要求填写偏差报告（如果必要）。
(8) 验证报告审核与验证方案一样，在报告编写完成后须对验证报告进行审核：对照已规定的文件标准格式（如：文件编号、版本号、字体、字号等）检查相应的内容，此项工作可由文件管理人员负责。
验证报告内容审核：从法规、技术和管理的角度，确认文件内容符合性，此项目工作由相应技术专业工程师或管理人员负责。
(9)  验证报告的批准验证报告需经过批准，批准人应当是质量管理负责人。
(10)  验证文件的存档按企业对文件的管理规定对文件包括电子版文件和纸质版文件进行保存和归档；验证文件应长期保存。

PS：最后还是进了一个兽药的药企实习，GMP努力学习中，感谢各位大大的支持，我会长期分享一些GMP相关的知识 努力学习！（来源微信公众号/微信群PS：GMP管家，GMP资料共享群）“纯粹搬运”  重要的事情重点说！

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suxinyu

验证方案需要规定有效期吗？比如我1月起草审批的方案，到6月才实施可以用吗

三国杀大神

suxinyu 发表于 2021-11-30 08:55
验证方案需要规定有效期吗？比如我1月起草审批的方案，到6月才实施可以用吗

当然可以，前提是你保证你所验证的东西没发生改变，不然要进行方案修订或者重新编写

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