关于变更

chengjing · 发表于 2021-12-1 12:06:19

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请教：口服肠溶片：现在的包衣液是自己配制的，如果购买使用厂家配制好的包衣液（处方和成分跟自己配制的不一样），属于哪类变更（微小、中等、重大）？需要申报吗？

along9833 · 发表于 2021-12-1 12:19:08

这应该算大的变更，稳定性啥都要重新来过。

邹生 · 发表于 2021-12-1 13:44:52

这不是二类变更吗？糖衣变薄膜衣我们走的是二类变更里面的辅料变更。包衣液也是辅料，不知道是不是同一种类型。

三国杀大神 · 发表于 2021-12-1 14:13:04

辅料变更，查一下变更指导原则。不过还是需要根据自身风险评估来定

asd2997610 · 发表于 2021-12-1 14:23:20

借楼在问一下：同样是肠溶制剂，原包衣液是干粉，需要企业加水自制；后变更为已配制好的溶液，处方和质量标准和原来的一样。这类属于什么变更呢？

chengjing · 发表于 2021-12-1 15:07:22

谢谢各位老师。

邹生 · 发表于 2021-12-1 16:16:30

chengjing 发表于 2021-12-1 15:07
谢谢各位老师。

那你倒是说这是走什么变更啊？

壮吖壮 · 发表于 2021-12-1 16:26:06

辅料都变了

[质量保证QA] 关于变更