关于水系统和空气净化系统验证的疑问

咕咕 · 发表于 2012-10-20 12:24:00

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水系统及空气净化系统验证，是同步进行验证？还是先验证完空气净化系统再验证水系统？

有人说先验证完空气净化系统后再验证水系统，理由是：水系统验证时有微生物限度检查，取样时的环境应是洁净环境。

我的观点是两者可以同时进行验证。

你家是如何做的呢？

lvjiancheng · 发表于 2012-10-20 12:55:44

本帖最后由 lvjiancheng 于 2012-10-20 13:06 编辑

相信没有关系，各做各的。
纯化水的使用点都在洁净区吗？在一般区的取样点又该怎么办呢？

风险处处有、时时有，个人认为风险很小，可以不计！

哦，想起来了，洁净区清洁消毒可能需要纯化水吧！

luhaojun · 发表于 2012-10-20 12:56:07

我觉得水系统应在先

鑫吉口 · 发表于 2012-10-20 13:27:43

水与其载体微生物限度检查和洁净区有什么关系，难道一般区使用点纯化水微生物就超标？

芬华随波 · 发表于 2012-10-20 13:54:16

风险小，可以。

ambitionhero · 发表于 2012-10-20 13:54:48

本帖最后由 ambitionhero 于 2012-10-22 08:50 编辑

二楼正解，应当先进行水系统验证
注：
空调系统验证之前，应当进行清洁，清洁就需要用纯化水。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-10-20 14:01:44

两者可以同时进行验证。

巴西木 · 发表于 2012-10-20 14:18:48

{:soso_e183:}我也不清楚。来向高手们学习了

bbcsz · 发表于 2012-10-20 14:59:36

两个系统验证时间没有必然关系，一般根据项目进度或变更情况确定先后顺序，因水系统验证周期长，空调系统相对短，所以为了保证能及时进行后续验证，水做的要早一些。水系统取样，不都是在洁净区，不知哪家的总送、总回取样点都是在洁净区的。望交流。

mosmall · 发表于 2012-10-20 15:08:41

本帖最后由 mosmall 于 2012-10-20 15:11 编辑

楼上正解支持，我家的也是水系统先走，
补充个问题，取样应与使用条件相一致，大家取水时会先放一段时间么，那么使用时也严格遵守先放在用？？！

咕咕 · 发表于 2012-10-20 15:32:08

lvjiancheng 发表于 2012-10-20 12:55
相信没有关系，各做各的。
纯化水的使用点都在洁净区吗？在一般区的取样点又该怎么办呢？

要求检验微生物的东西按理应在相应的洁净区取样，如果实验结果出现不合格的现象，这也是原因之一吧？

咕咕 · 发表于 2012-10-20 15:34:52

鑫吉口发表于 2012-10-20 13:27
水与其载体微生物限度检查和洁净区有什么关系，难道一般区使用点纯化水微生物就超标？

微生物限度结果不合格时，这个原因能排除吗？

咕咕 · 发表于 2012-10-20 15:36:50

lvjiancheng 发表于 2012-10-20 12:55
相信没有关系，各做各的。
纯化水的使用点都在洁净区吗？在一般区的取样点又该怎么办呢？

洁净区清洁消毒可能需要纯化水吧！

------意思是水系统走先？

咕咕 · 发表于 2012-10-20 15:38:11

bbcsz 发表于 2012-10-20 14:59
两个系统验证时间没有必然关系，一般根据项目进度或变更情况确定先后顺序，因水系统验证周期长，空调系统相 ...

把制水站建在洁净区里头

咕咕 · 发表于 2012-10-20 15:39:27

mosmall 发表于 2012-10-20 15:08
楼上正解支持，我家的也是水系统先走，
补充个问题，取样应与使用条件相一致，大家取水时会先放一段时间么 ...

最好是这样，特别是不常用的用水点。

mosmall · 发表于 2012-10-20 15:51:43

大家准备把罐放洁净区？！
认证中心在医药报的新修订药品GMP实施解答

明朗 · 发表于 2012-10-20 15:54:29

两者可以同时进行验证。

1014366549 · 发表于 2012-10-20 16:35:37

水系统的理化指标先做，空调净化系统验证结束再做生测指标

lvjiancheng · 发表于 2012-10-20 16:41:27

咕咕发表于 2012-10-20 15:32
要求检验微生物的东西按理应在相应的洁净区取样，如果实验结果出现不合格的现象，这也是原因之一吧？

这个没有硬性规定吧？！如果在非洁净区有用水点样品该怎么取呢！
拿我们这举个例子：
我们做提取物，GMP规定无菌制剂提取要用纯化水。提取工序是在非洁净区，那我们该怎么取水样呢！！

lvjiancheng · 发表于 2012-10-20 16:46:00

咕咕发表于 2012-10-20 15:36
洁净区清洁消毒可能需要纯化水吧！

对啊，洁净区要清洁消毒，哪弄水去？洁净区清洁没有用饮用水的吧？

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