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[药典/标准文件] 关于药典中,性状中关于“无色的澄明液体”检测方法

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药徒
发表于 2021-12-7 18:00:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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※翻看药典二部里面关于注射液的质量标准中,我发现许多【性状】项下多描述为“本品为无色的澄明液体。”、“本品为无色或几乎无色的澄明液体。”、“本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。”等,针对这一个项目,检测方法应该是怎样的呢?
我问了一些人,意见不一,大致如下:①不拆包装,原包装直接观察外观,符合字面上的意思即可。

②拆包装,按照通则0901 溶液颜色检查法和0902 澄清度检查法相关要求进行检测,按对应通则下达到“无色”、“几乎无色”、“澄清”、“几乎澄清”的要求。
③按上述第①项进行检测,不符合时,再按第②项进行检测。


个人看法:

我觉得这个【性状】项下本品为无色的澄明液体。”、“本品为无色或几乎无色的澄明液体。”、“本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。”等描述,用上述“①”的方式检测就可以了。
理由→ 药典《凡例》中“十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。”,上述的本品为无色的澄明液体。”、“本品为无色或几乎无色的澄明液体。”、“本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。”应属于【性状】项下“外观”的内容,而《凡例》中“(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定,其中臭与味指药品本身所固有的,可供制剂开发时参考。”,该项应该是可以直接观察的结果,并不需要使用专门的仪器工具去检测。例如粉末,直接看就可以判断了;胶囊类,掰开看到里面粉末颜色就可以判断了;溶液,包装透明的情况下,直接观察就可以得到结果了。


补充内容 (2021-12-7 19:17):
各位蒲友有什么想法?可以和我交流一下吗?
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药师
发表于 2021-12-8 11:11:46 来自手机 | 显示全部楼层

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个人意见:按1。
发现1不行了,还按2的 什么心态?
非得把不合格检验成合格才舒服是吧!
从风险的角度讲,按1不行了,再按2其实就是厂家的自我安慰,借口!而且这个借口,法律效力极低,法律上唯一的作用就是让质量背锅。
假如我是个患者,假如我是个医生, 按1不合格了,我才不管你按2的结果合格不合格呢。

点评

其实细看一下,我发现我上面的描述有点不对,因为我还想表达这个[性状]里面的“无色”或者“几乎无色”,有没有必要用“溶液的颜色”检测,特别是无色,“几乎无色”这个概念只有在“溶液的颜色”里面有明确的定义,  详情 回复 发表于 2021-12-10 12:32
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药徒
发表于 2021-12-8 08:28:21 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

③按上述第①项进行检测,不符合时,再按第②项进行检测。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-10 12:32:22 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2021-12-08 11:11
个人意见:按1。
发现1不行了,还按2的 什么心态?
非得把不合格检验成合格才舒服是吧!
从风险的角度讲,按1不行了,再按2其实就是厂家的自我安慰,借口!而且这个借口,法律效力极低,法律上唯一的作用就是让质量背锅。
假如我是个患者,假如我是个医生, 按1不合格了,我才不管你按2的结果合格不合格呢。

其实细看一下,我发现我上面的描述有点不对,因为我还想表达这个[性状]里面的“无色”或者“几乎无色”,有没有必要用“溶液的颜色”检测,特别是无色,“几乎无色”这个概念只有在“溶液的颜色”里面有明确的定义,肉眼怎么分辨“几乎无色”?
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药师
发表于 2021-12-10 14:14:13 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2021-12-10 14:25 编辑
gavinto 发表于 2021-12-10 12:32
其实细看一下,我发现我上面的描述有点不对,因为我还想表达这个[性状]里面的“无色”或者“几乎无色”, ...


嗯 这才是讲理的讨论。我主要是强烈反对3。
2嘛,反着想一下,一个淡黄色的液体,你怎么检验颜色,跟黄色标准液的的几号比呢? 至于澄清,通则注射剂下溶液型注射液要求澄清了,这个属于检查项里的  其他(要求符合通则),肯定是要检验的,但瓶子透明不影响的话 用方法1即可。
翻译一下凡例里对性状的内容:感觉就行了,当然没有明确定义。
划重点:注意按2检验了澄清,不是因为外观性状而检验的,而是因为 检查项里的 其他,而检验的。
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药徒
发表于 2021-12-11 12:48:33 | 显示全部楼层

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通常感觉会因人而异的,何以服人?何以通行?所以有品酒师,美食家。
作为产品质量检验,当建立标准,有质量保证。比如此贴所述色度问题,可用比色仪器呀,透明度问题,可用光度仪器呀,澄清问题可用浊度仪器呀。唉,同一个外行的人说起来都是累!
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药徒
发表于 2021-12-11 12:51:31 | 显示全部楼层
中国QC专业通常不值钱,我们QC何必太认真,乱搞就行。一切我说了算,不算,你换人吧楼主的问题这不就解决了么
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药徒
发表于 2021-12-11 12:53:57 | 显示全部楼层
中国药典只是给了大的指导,细节和常规还是得专业的人来做,药典没有的可补充,不行的可修正呀
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药神
发表于 2022-7-15 22:16:31 | 显示全部楼层

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谢谢分享,下载学习
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药徒
发表于 2022-8-9 13:25:54 | 显示全部楼层

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拆包检查,每个人的理解不同,只要不是色盲就好。
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药徒
发表于 2023-7-2 18:23:32 | 显示全部楼层

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请问下 ,透明液体,澄清液体,澄明液体都是怎么判断的呢?
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