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[质量控制QC] 请问哪位有乳酸环丙沙星药典标准(2000年版)

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发表于 2021-12-27 09:53:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问哪位有乳酸环丙沙星药典标准(2000年版)能否提供一下
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药仙
发表于 2021-12-27 09:54:26 | 显示全部楼层
自己查看一下2000年版药典不就行了
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药仙
发表于 2021-12-27 09:56:11 | 显示全部楼层
标准来源: 中国药典2000年版二部
乳酸环丙沙星
拼音名:RusuanHuanbingshaxing
英文名:CiprofloxacinLactate
书页号:2000年版二部-404
C17H18FN3O3.C3H6O3421.43
本品为1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氯代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。按干燥品计算,含C17H18

FN3O3.C3H6O3不得少于98.0%。
【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。

本品在水中易溶,在甲醇中极微溶解,在乙醇、醋酸乙酯、石油醚或二氧六环中几乎不溶。

【鉴别】(1)取本品,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含8μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在277nm的波长处有最大吸收。

(2)取本品约50mg,加水适量使溶解,加碘化铋钾试液,即生成橘红色沉淀。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(4)取本品约0.1g,加盐酸溶液(9→1000)使溶解,滤过,滤液显乳酸盐(附录Ⅲ)的鉴别反应。

【检查】酸度 取本品0.5g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅳ H),pH值应为4.5~5.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,溶液应澄清无色;如显色,照分光光度法(附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定,吸收度不得大于0.05。

有关物质 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并分别定量稀释制成每1ml含环丙沙星0.2mg的溶液(1)与0.003mg的溶液(2)。照乳酸环丙沙星注射液含量测定项下的方法,取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高为记录仪的满量程。再分别取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1)显示各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/3和2/3。

氟 取本品约45mg,精密称定,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量不得少于4.3%。

干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过6.5%(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加橙黄Ⅳ指示液10滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.14mg的C17H18FN3O3.C3H6O3。

【类别】抗菌药。

【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

【制剂】乳酸环丙沙星注射液
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 楼主| 发表于 2021-12-27 16:08:54 | 显示全部楼层
我们手头没有2000版药典,所以请求提供的,谢谢寂寞雨中行
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