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本帖最后由 凉风 于 2022-1-5 13:36 编辑
一.IVDR实施日期延期2021年12月21日,欧盟正式发布公告,IVDR法规实施日期延期:1.对于风险较高的医疗器械,如HIV和肝炎检测(D级),新要求将从2025年5月起适用。IVDR D类产品举例:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒 |
2.对于风险较低的C类器械,如某些流感检测,新要求的适用日期将会延长至2026年5月。IVDR C类产品举例:心肌肌钙蛋白I测定试剂盒 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法) | 降钙素原测定试剂盒(免疫荧光干式定量法) |
3.对于风险更低的医疗器械(B类和A类无菌),适用日期将从2027年5月开始。IVDR B类产品举例:人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法) | 全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫荧光干式定量法) | 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法) | 持有IVDD Other证书,有效期截止日:
欧盟98/79/EC指令下IVDD分类为 | 欧盟2017/746法规下IVDR分类为 | 持有IVDD Other证书,有效期截止日 |
IVDD Other类
| D | 2025年5月26日 | C | 2026年5月26日 | B | 2027年5月26日 | A(无菌类) | 2027年5月26日 | 众所周知,一个低类别的IVDR B类产品,取证的费用预计是25万元以上,取证周期普遍超过10个月,机构能否接单也是未知数,而IVDD Other证书具有周期短、费用低和无需机构介入的显著优势。
想要享受过渡期政策,制造商要在2022年5月26日前完成技术文件,取得产品注册证书,时间上至关重要,至少要预留2个月的时间才能确保顺利取证!因此,抓紧时间办理IVDD Other证书是制造商2022年1-5月最重要的工作之一。
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