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【关注】欧盟IVDD产品注册时间紧迫,快速行动起来!

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药生
发表于 2022-1-5 12:42:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 凉风 于 2022-1-5 13:36 编辑

一.IVDR实施日期延期2021年12月21日,欧盟正式发布公告,IVDR法规实施日期延期:1.对于风险较高的医疗器械,如HIV和肝炎检测(D级),新要求将从2025年5月起适用。IVDR D类产品举例:
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒
新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

2.对于风险较低的C类器械,如某些流感检测,新要求的适用日期将会延长至2026年5月。IVDR C类产品举例:
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
降钙素原测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

3.对于风险更低的医疗器械(B类和A类无菌),适用日期将从2027年5月开始。IVDR B类产品举例:
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)
全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
持有IVDD Other证书,有效期截止日:
欧盟98/79/EC指令下IVDD分类为
欧盟2017/746法规下IVDR分类为
持有IVDD Other证书,有效期截止日

IVDD Other类
D
2025年5月26日
C
2026年5月26日
B
2027年5月26日
A(无菌类)
2027年5月26日
众所周知,一个低类别的IVDR B类产品,取证的费用预计是25万元以上,取证周期普遍超过10个月,机构能否接单也是未知数,而IVDD Other证书具有周期短、费用低和无需机构介入的显著优势。
想要享受过渡期政策,制造商要在2022年5月26日前完成技术文件,取得产品注册证书,时间上至关重要,至少要预留2个月的时间才能确保顺利取证!因此,抓紧时间办理IVDD Other证书是制造商2022年1-5月最重要的工作之一。

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药徒
发表于 2022-1-5 13:42:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-1-5 14:11:41 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习了
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药神
发表于 2022-8-14 09:12:59 | 显示全部楼层
感谢分享。
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