检查老师说我们的分析方法没有和2020版药典做对比。

A海海 · 发表于 2022-1-25 14:18:15

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我们是内控标准和药典标准，但药典更新2020版后，我们的内控标准虽然是按照药典标准执行并执行的验证，但是并未与药典作对比。老师对我们的内控标准是否适用提出了疑问

yangseine · 发表于 2022-1-25 14:34:26

是医疗器械企业还是制药企业？医疗器械的检查提出这项的情况应该很少

A海海 · 发表于 2022-1-25 15:49:45

yangseine 发表于 2022-1-25 14:34
是医疗器械企业还是制药企业？医疗器械的检查提出这项的情况应该很少

我们是制药企业

千江有水千江月 · 发表于 2022-1-25 16:29:44

A海海发表于 2022-1-25 15:49
我们是制药企业

发错版了……不过听你这描述貌似是内控标准严于药典标准，且内控分析方法与药典方法不一致？

金叶子 · 发表于 2022-1-26 07:09:31

老师说的对，制药企业的分析方法必须和药典做对比的。

wsx · 发表于 2022-1-26 08:13:32

作为中间控制不需要对比，作为放行标准需要验证和对比

宁静而致远，淡 · 发表于 2022-1-26 09:55:55

老师说的没问题啊，不对比的话老师看不出你现有内控标准和新药典标准的分析方法的异同和过程与结果，内控标准最终检出结果与2020药典标准检出结果的偏差与偏离。个人建议，仅供参与。

glm1024 · 发表于 2022-1-26 11:30:19

实在没看懂说的是啥，这里的标准指啥？质量标准么？但是联系上下文感觉不通啊。如果不是质量标准，那就是说你们的分析方法是用的与药典不一致的方法，如果是这样那肯定是需要与药典方法进行对比的，如果你的方法与药典的方法是一致的那根本就不需要进行对比，只是进行确认即可。但是有一种情况很难判断，就是你的方法是药典的方法，但是并不完全一致，部分地方可能与药典有差异，这个时候这种方法是算药典方法还是自己开发的方法？不同的结论做法肯定不一样。

医路崎岖 · 发表于 2022-1-26 11:38:23

1、内控标准采用药典标准，则药典改版后，应有外来文件更新及适用文件的分析评估，接下来根据结果确定文件修订范围；
2、内控标准高于药典标准，则设计文件中应给出严格控制的理由和依据，在药典改版后，应进行评估是否需要修订内控标准。
以上是个人理解，欢迎拍砖。

1949stone · 发表于 2022-1-26 14:24:07

建议参考药典凡例要求逐步落实：
检验方法和限度
二十一、本版药典品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。采用药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应进行方法学验证，并与规定的方法比对，根据试验结果选择使用，但应以本版药典规定的方法为准。

1949stone · 发表于 2022-1-26 14:27:24

1949stone 发表于 2022-1-26 14:24
建议参考药典凡例要求逐步落实：
检验方法和限度
二十一、本版药典品种正文收载的所有品种，均应按规定的 ...

简单来讲使用药典方法就做确认
不使用药典方法，新方法就得做验证、验证后比对，选择灵敏度更高、专属性更强、技术更进步、准确度更好的方法。