采样拭子该如何办理欧盟CE呢

Abby. · 发表于 2022-1-27 13:52:09

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采样拭子该如何办理欧盟CE呢

首先，非灭菌的：医用口罩、医用帽子、医用检查手套、医用鞋套、隔离衣、防护服、采样拭子，在欧盟都是属于Ⅰ类器械。

其CE合规路径需包括：编写CE技术文件+指定欧盟授权代表+欧盟注册

选择欧代的时候不单单只考虑CE，还得要考虑到非欧盟国家的要求。因为企业做出口，产品不仅在欧盟卖，还会有很多非欧盟国家的市场，像越南、阿根廷、印尼等很多国家会要求企业提供欧盟政府签发的自由销售证CFS，这个是需要欧代去办理的。

这个时候专业靠谱的欧代显得尤为重要，

① 一方面企业要考虑CE注册周期和办理CFS自由销售证的周期时间，避免影响后面出口计划安排。

②另一方面需要提前了解办理CE后，若后期办理CFS的费用是多少，防止被割韭菜

小新1234 · 发表于 2022-1-27 16:19:04

找机构办把，他们有路子，但是注意CE证也分多种，看欧洲的认证机构是否权威

久顺企管集团汪 · 发表于 2022-2-17 09:24:27

您好可以找我们久顺做。MDR I类这些产品也已经做过很多了 15921030819

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