模拟运输

天才小熊猫uo

目前欧盟煎茶A产品，但A产品没有做过模拟运输 第三方报告也无，但是之前通过CE认证的B产品有第三方模拟运输报告  并且包装材料和A产品是一致的，B产品的重量还要比A产品的要重，临近年关第三方也过年了 时间也来不及做，可否用B产品运输报告代替A产品？做一个描述说明，描述B产品重量比A产品要重切更具有挑战性，故；B产品的模拟运输不用做。这样解释煎茶官是否认可，请各位指导下意见，谢谢！

xqliu

建议；1.做一个风评，包括所有的相关产品，结果是B为所有产品的代表。
          2.这个风评是现有报告的依据。
          3.验证要符合欧盟的相关指南。
这样做的只要合理，一般都会接受的。

58767624

xqliu 发表于 2022-1-27 19:24
建议；1.做一个风评，包括所有的相关产品，结果是B为所有产品的代表。
          2.这个风评是现有报告的 ...

楼主只是说了质量的单位和包装材料一致，但是包装材料的尺寸没有说明。假如说：质量虽然轻，但是尺寸也大或者其他影响模拟运输的因素，检察官也会进行评估。
所以风评的关键点在于能否把B作为产品的代表。

CaptainWYL

沙发的说法是山东师范

Russell-Cao

运输路线对比，环境对比，运输容器对比，产品质量、用途、对患者的影响比对，对环境的敏感性对比。。。

小猪快跑1

风险评估，各种因素评估完，B产品最具代表性，这样可接受，主要的点在于各种风险因素叠加，B产品是不是最具代表性的产品，煎茶官会从这方面提问的。

吉月十日

需要你们自己做一个风险评价，针对A、B产品不同的因素来分析，突出B类产品是在工艺方面或是在技术方面是最复杂，最能起到代表性的，是可以说服煎茶官

faywd418

体积，热容，制冷剂添加量是否类似？做个静态模拟，加上B产品类似包装的模拟运输验证数据和对比评估，应该够说服力了吧。

Steven123456717

干就完了

小金库

只能先评估，如果后期补做就没风险了

李凯12

给你建议，直接补充做验证吧。两个产品的型号、规格和装在方式定有不同的地方。尤其是对于有温度要求的药品，比热容还不一样。肯定验证要好，如果写风险评估的话，就看检查员同不同意你们的说法了。