江苏注册体系体考流程是怎样的

jaycn0512

现在在申请生产许可证延续，在政务网中已经提交并受理了申请，在认证审核状态，后面怎么联系药监局确定体考时间以及整改后的资料提交怎么操作？我看审评中心的公告是要自己联系吗？

莫西干的发乳

坐标苏州，1）注册申请后，留意省局审评中心的通告，2）看到通告后联系所属市检查分局，商定现场检查时间。然后根据市分局的现场检查方案（一般提前一周）准备迎检。3）现场检查后，按照市局文件进行整改（注册阶段整改期限6个月），同时提交复查申请，苏州这边根据企业状况有简化复查（仅文件审核，不来现场）。4）复查通过后，可以在政务服务网注册申请的项目上查询最终的复查情况，合格后，就意味着此次现场审核结束。

莫西干的发乳

莫西干的发乳 发表于 2022-2-11 14:42
坐标苏州，1）注册申请后，留意省局审评中心的通告，2）看到通告后联系所属市检查分局，商定现场检查时间。 ...

不好意思，审题错误了。不过许可延续的流程大致相同

jaycn0512

莫西干的发乳 发表于 2022-2-11 14:44
不好意思，审题错误了。不过许可延续的流程大致相同

非常感谢，大概清楚了，我们是二类，检查人员都是市局的人吧？会不会有省局的下来

莫西干的发乳

jaycn0512 发表于 2022-2-11 15:15
非常感谢，大概清楚了，我们是二类，检查人员都是市局的人吧？会不会有省局的下来

一般都是省内的审核老师，至于是不是省局的不是特别清楚

xue509

莫西干的发乳 发表于 2022-2-11 15:45
一般都是省内的审核老师，至于是不是省局的不是特别清楚

目前是省局委派苏州分局的老师，园区这边是这样

xue509

方便加个微信164848383，互相交流下，我们也差不多，先申请的MAH生产许可证，资料还没有还没有报国家局

jaycn0512

xue509 发表于 2022-2-11 16:43
目前是省局委派苏州分局的老师，园区这边是这样

唉，工业园区啊，第二故乡，回不去了

xue509

jaycn0512 发表于 2022-2-11 16:48
唉，工业园区啊，第二故乡，回不去了

您们是生物药还是化学药，报产资料已经递交国家局了吗？

jaycn0512

xue509 发表于 2022-2-11 16:51
您们是生物药还是化学药，报产资料已经递交国家局了吗？

我们是二类医疗器械，不到国家局

阿怪12

生产许可延续居然还要现场体考，晕倒啊！

jaycn0512

莫西干的发乳 发表于 2022-2-11 14:42
坐标苏州，1）注册申请后，留意省局审评中心的通告，2）看到通告后联系所属市检查分局，商定现场检查时间。 ...

通知出来了，我们的检查单位是审核查验中心。我们想把检查日期往后拖一点有时间准备，多久联系比较好

小金库

谢谢分享。