3类器械延续注册

jzxhappy · 发表于 2022-2-22 08:33:32

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请教各位，3类医疗器械产品技术要求中某个检测项目的单位写错了，以及计算公式也写错了，当时老师没审评出来，现在申请延续注册，可以把错误的内容改正过来吗？

jhkj · 发表于 2022-2-22 08:45:23

可以，在资料里说明一下。

jzxhappy · 发表于 2022-2-22 08:54:24

好的，谢谢！

jzxhappy · 发表于 2022-2-22 08:57:31

在追问一下，请问按新规，3类医疗器械延续注册选择线下办理纸质提交的话，可以将资料打印出来然后盖章，在扫描为电子文件吗？因为公司没有电子签章功能

轻叹12 · 发表于 2022-2-22 09:25:07

现在估计不可以了，延续要无变化延续，你这涉及到要改计算公式，目测可能要补检。有可能要走变更注册，建议咨询一下。

好学习天向上 · 发表于 2022-2-22 09:25:41

jzxhappy 发表于 2022-2-22 08:57
在追问一下，请问按新规，3类医疗器械延续注册选择线下办理纸质提交的话，可以将资料打印出来然后盖章，在 ...

公司领取个CA不就可以了嘛

刘忠元 · 发表于 2022-2-22 09:53:06

轻叹12 发表于 2022-2-22 09:25
现在估计不可以了，延续要无变化延续，你这涉及到要改计算公式，目测可能要补检。有可能要走变更注册，建议 ...

同意，应该要走变更

清竹墨韵 · 发表于 2022-2-22 10:36:04

要走变更的，延续只有在行标或国标标准发生变化的时候才能修订产品技术要求，你可以打电话器审中心问下负责你们注册的审评审批的老师，看能不能在他那边直接处理，不行的话就要走正常程序了

起点在脚下 · 发表于 2022-2-22 11:24:43

同意楼上，需要先变更

小金库 · 发表于 2022-8-13 18:03:31

谢谢分享。