胶原蛋白敷料小常识

呼伦拧拧

       随着医药生物行业的迅猛发展，胶原蛋白材料以其优良的性能被广泛应用在敷料上。目前市面上的胶原蛋白敷贴大多为动物类敷料，申报类别大部分集中在Ⅱ类，Ⅲ类的较少。
按原料组成，胶原蛋白敷料又可分为三类：
       1.单纯胶原蛋白敷料
       2.添加无机或有机小分子因子的胶原蛋白敷料，比如在胶原蛋白敷料中加入万古霉素、庆大霉素等抗生素或者尿囊素、EDTA等小分子物质
       3.与大分子物质共混的复合胶原蛋白敷料，比如壳聚糖、透明质酸等聚合物
       胶原蛋白敷料产品丰富，使用范围广、市场需求高，未来市场前景还是非常广阔的。

xiaojinxiaoyin

感谢分享！   

634285133

一直有个问题不太明白，胶原蛋白是大分子，按理说应用于皮肤不能实现经皮吸收，为什么近些年胶原蛋白应用于护肤领域的概念这么火爆？胶原蛋白的敷料如果不添加其他作用成分，对皮肤能起到什么样的作用呢？

犇犇～

634285133 发表于 2022-4-9 20:28
一直有个问题不太明白，胶原蛋白是大分子，按理说应用于皮肤不能实现经皮吸收，为什么近些年胶原蛋白应用于 ...

多少分子量的不会被吸收呢

多放辣不会错

添加万古霉素，庆大霉素的是做什么产品的

sz4n1kkq1

dqd123 发表于 2022-11-17 16:17
现在胶原蛋白的二类注册在暂停

哪个省，还是全国

BDRS2022

dqd123 发表于 2022-11-17 16:17
现在胶原蛋白的二类注册在暂停

消息来源是？我还准备做胶原蛋白二类敷料

杨永霞

作为II类，如何证明不被吸收呢

三只狗俩只猫

dqd123 发表于 2022-11-17 16:17
现在胶原蛋白的二类注册在暂停

这个哪里来的消息啊

三只狗俩只猫

杨永霞 发表于 2023-3-14 20:13
作为II类，如何证明不被吸收呢

分子量太大，就像胶原类的食品都得在胃里分解成小肽才能吸收

呼伦拧拧

634285133 发表于 2022-4-9 20:28
一直有个问题不太明白，胶原蛋白是大分子，按理说应用于皮肤不能实现经皮吸收，为什么近些年胶原蛋白应用于 ...

医美市场流通端运营能力极强，法规相对较弱，炒概念。

合规性方面，从三个角度看，药、化妆品、械三，合规性强迫症更舒适

流年似水m4x

了解一下，谢谢~~~

呼伦拧拧

dqd123 发表于 2022-11-17 16:17
现在胶原蛋白的二类注册在暂停

最好是有分类界定描述，具体分享下哪一种二类注册在暂停？

风扯紧乎传播者

个人观点：
1、胶原蛋白的分类界定指导原则不是已经出来了吗？不可被人体吸收和不具备药理学作用 仅用于非慢性创面的作为二类管理
2、胶原蛋白不管是动物源还是重组的理论上作为大分子不可被人体吸收，但老师关注的是胶原蛋白的降解，降解率多少？降解后的生物安全性？ 二类是否研究降解，三类降解后的风险？  
3、现在默认二类不被人体吸收，不研究降解

呼伦拧拧

风扯紧乎传播者 发表于 2024-8-26 17:05
个人观点：
1、胶原蛋白的分类界定指导原则不是已经出来了吗？不可被人体吸收和不具备药理学作用 仅用于非 ...

特别好的分享，从你细致的分享里受益了，感谢

呼伦拧拧

胶原蛋白相关法规时间表

1）2021年3月3日，中检院医疗器械检定所对外发布《关于征集重组胶原蛋白标准起草验证单位和重组胶原蛋白标准化工作工作组专家的通知》
2）2021年3月15日，国家药监局、中国食品药品检定研究院 YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（2021年第21号通告），进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展
这个指导原则还涉及器审中心在中国标准国际化工作上的努力，国际标准化组织外科植入物和组织工程医疗产品分技术委员会（ISO/TC150/SC7）的2022年度工作会议上，我国代表汇报了“重组胶原蛋白”的新项目提案，在中国代表提交最新草案文本和汇报ppt后，下一步将组织在SC7委员会内的预立项投票，推进标准国际化,和国际达成共识，帮助过内重组胶原蛋白企业融入国际市场。这些在器审中心每年的会议和网上都能了解到并查到。
a.《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质量发展而制定的材料命名相关推荐性参考文件，不作为法规强制执行。其适用范围仅包含医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料，也不包括基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品。b.《指导原则》表1中“核心词A”部分是根据蛋白质组成和结构，将重组胶原蛋白分为三大类，并列出了相应的推荐性命名术语和术语说明。相关命名术语和术语说明仅是对重组胶原蛋白组成结构的客观描述，不是用于评价采用该类重组胶原蛋白材料制备的医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性的优劣。
c. 根据《指导原则》，“重组人胶原蛋白”是指由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、且具有三螺旋结构的重组胶原蛋白材料。如重组胶原蛋白材料是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、但不具有三螺旋结构，也不属于“重组人胶原蛋白”。
d. 根据《指导原则》，“重组人源化胶原蛋白”视其是否含有非人胶原蛋白氨基酸序列，可进一步分为A型和B型两种类型：A型是指不含有非人胶原蛋白氨基酸序列的材料，包括人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列（不具有三螺旋结构），或者人胶原蛋白特定型别基因编码的部分氨基酸序列片段，或者人胶原蛋白功能片段的组合（其氨基酸序列中不含连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列）；B型是指在人胶原蛋白功能片段组合基础上添加连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列的材料。
e. 根据《指导原则》，“重组类胶原蛋白”相应术语说明中“其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低”，仅是对同源性程度的客观说明，不表示采用“重组类胶原蛋白”材料制备的医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性劣于采用“重组人胶原蛋白”或者“重组人源化胶原蛋白”材料所制备的医疗器械产品。
f. 医疗器械产品命名不等同于生物材料命名。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》相关规定，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》、相关具体领域医疗器械命名指导原则及相关注册审查指导原则予以规范。

3）2021年3月18日，国家药监局综合司发布关于《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》医疗器械行业标准立项的通知【药监综械注〔2021〕34号 】
4）2021年4月15日，国家药监局关于发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号通告)
5) 2023年1月 国家药监局 《重组人源化胶原蛋白医疗器械行业标准》
6) 2023年5月 国家药监局医疗器械技术审评中心 《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》
7) 2023年4月《重组胶原蛋白原料质量要求及功效评价方法》T/ZGKSL 005—2023在广东省化妆品学会的牵头下在全国团体标准信息平台发布。
       其实对这个团体标准有点不太明白，2021年的时候就觉得各种标准一锅粥，国家出了命名和分类界定原则，更清晰了，这个团体标准是哪些注册和审核单位会参照，可能我聚焦在表征这块，涉及不到，有懂的人留言分享下下吧。
8）2023年5月 国家药监局医疗器械技术审评中心 《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》