全项目委托检测的资料提交形式

AliceLeesla · 发表于 2022-3-14 09:45:46

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 AliceLeesla 于 2022-3-14 09:49 编辑

这样一来，是不是以后全项目委托的在提交资料二时候只提交委托检验报告+检测机构资质（资质不确定要不要交）就行了？不用再转换成自检报告？

AliceLeesla · 发表于 2022-3-14 13:51:19

科峰医用胶发表于 2022-3-14 13:46
第三方检测报告必须得转换成自检报告吗？

之前讨论过一波，是的，即使全项目委托检验的，也得需要转换成自检报告的形式

好学习天向上 · 发表于 2022-3-14 09:50:28

我也感觉是这样的。
有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件4，
关键这个附件4，也根本没提检验报告的这回事

AliceLeesla · 发表于 2022-3-14 09:53:20

好学习天向上发表于 2022-3-14 09:50
我也感觉是这样的。
有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申 ...

感觉这里说附件4是针对境外注册人委托境内代理人进行委托检验的情况说的

科峰医用胶 · 发表于 2022-3-14 13:46:33

第三方检测报告必须得转换成自检报告吗？

M。t50 · 发表于 2022-3-14 13:57:09

和审评老师沟通一下

AliceLeesla · 发表于 2022-3-14 14:06:23

M。t50 发表于 2022-3-14 13:57
和审评老师沟通一下

都还没受理，没有分配主审老师，盲目的发邮件电话沟通审评老师，有点儿不大合适，估计对方一听问题直接就把电话撂了

神经蛙bms · 发表于 2022-3-15 09:00:54

AliceLeesla 发表于 2022-3-14 13:51
之前讨论过一波，是的，即使全项目委托检验的，也得需要转换成自检报告的形式

现在看这个文件就是修正之前那个规定的

xiaoyuyf · 发表于 2022-3-15 10:39:11

现在好像直接第三方的检验报告就可以了，不需要整理成自检报告的形式了。

AliceLeesla · 发表于 2022-3-15 11:08:13

神经蛙bms 发表于 2022-3-15 09:00
现在看这个文件就是修正之前那个规定的

不清楚，不知道最近有没有交资料的，可以分享点经验

AliceLeesla · 发表于 2022-3-15 11:09:00

xiaoyuyf 发表于 2022-3-15 10:39
现在好像直接第三方的检验报告就可以了，不需要整理成自检报告的形式了。

我觉得直接交委托检验报告就可以，整理成自检报告，有点多此一举

M。t50 · 发表于 2022-3-15 16:29:11

AliceLeesla 发表于 2022-3-14 14:06
都还没受理，没有分配主审老师，盲目的发邮件电话沟通审评老师，有点儿不大合适，估计对方一听问题直接 ...

那就先提交检验报告等后续受理了老师提问题在沟通

浮生12345 · 发表于 2022-3-15 17:30:25

先提交检验报告。等发补了看要不要转换成自检报告

林b2981bfd · 发表于 2022-3-16 09:37:33

我最近提交的就是直接提交的第三方报告，目前技术审评阶段

AliceLeesla · 发表于 2022-3-16 10:26:32

林b2981bfd 发表于 2022-3-16 09:37
我最近提交的就是直接提交的第三方报告，目前技术审评阶段

啊，那这太好了，有没有提交第三方检测机构的资质和承检范围？

ps：是3月11号后提交受理的吗？

林b2981bfd · 发表于 2022-3-16 16:04:22

AliceLeesla 发表于 2022-3-16 10:26
啊，那这太好了，有没有提交第三方检测机构的资质和承检范围？

ps：是3月11号后提交受理的吗？

对的，3月11日之后提交的

林b2981bfd · 发表于 2022-3-16 16:04:49

AliceLeesla 发表于 2022-3-16 10:26
啊，那这太好了，有没有提交第三方检测机构的资质和承检范围？

ps：是3月11号后提交受理的吗？

提交了检测机构的资质

AliceLeesla · 发表于 2022-3-16 16:35:13

林b2981bfd 发表于 2022-3-16 16:04
提交了检测机构的资质

真棒！没有提交承检范围哈？资质是问他们受理中心直接要的吗？CMA？

林b2981bfd · 发表于 2022-3-17 08:05:01

AliceLeesla 发表于 2022-3-16 16:35
真棒！没有提交承检范围哈？资质是问他们受理中心直接要的吗？CMA？

是的，cnsa和cma我都提交了，承检范围也可提交

AliceLeesla · 发表于 2022-3-17 08:42:18

林b2981bfd 发表于 2022-3-17 08:05
是的，cnsa和cma我都提交了，承检范围也可提交

嗯嗯，好的