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楼主: 紫苏叶
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[QC] 金牌GMP文件QC小组已完成文件三SMP-QC-0003-00 有效数字和数值修约管理规程

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药徒
发表于 2013-5-10 12:47:17 | 显示全部楼层
下载先,然后再看。
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药徒
发表于 2013-5-21 16:08:23 | 显示全部楼层
好东东,下载慢慢消化
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发表于 2013-5-21 21:57:27 | 显示全部楼层
有两个小问题,想探讨一下:
1. 对修约间隔为0.2和0.5的修约规则,SOP中并没有提到,通常熔点的测定会选用0.5刻度的分浸温度计,所以对熔点结果的修约会以0.5的间隔进行修约,所以对这样的修约规则个人觉得还是有必要在SOP中提一下的。
2.附录中对于”主要项目检测最终结果的有效位数要求“是否有来源的依据?个人觉得很多要求并不是特别合理,如保留时间,我们通常只保留至小数点后一位,因为采用保留时间做鉴别的样品,通常要求保留时间在+/-5%以内,可以判断一致,保留那么多位,没有意义。
另外液相中杂质检测的保留位数建议参考ICH Q3A的规则制定。
3. 对于只进不舍的规定,应该不仅仅针对于RSD,一边用来表示不确定度的数值,都应该是只进不舍的,如相对平均偏差,这是基于不确定度的离散性规定的。
4.个人觉得5.2条的内容写的不够详细,运算过程中的有效位数的取舍还是有点复杂的(加减和乘除还是有不一样的),需要举例说明,单独一句话,估计很难看明白。对于报告结果和规定的比较,最好对极限情况做下举例说明,如限度不得过0.10%,现在的结果为0.104%,修约后为0.10%,和限度比较,符合规定。

另外个人觉得,数值修约没有必要单独形成文件,可以和检验记录的书写规则合并一下,形成一个SOP。
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药徒
发表于 2013-5-21 22:16:07 | 显示全部楼层
谢谢,先下了
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发表于 2013-6-21 08:31:46 | 显示全部楼层
谢谢分享,在是WORD的就更好了
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药徒
发表于 2013-6-24 13:50:43 | 显示全部楼层
谢谢分享  
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发表于 2013-7-8 17:20:16 | 显示全部楼层
很好的一个文件
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药徒
发表于 2013-7-8 17:29:50 | 显示全部楼层
谢谢分享。谢谢
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药徒
发表于 2013-7-12 16:36:08 | 显示全部楼层
金牌文件要收藏学习,谢谢分享!
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发表于 2013-7-16 11:22:59 | 显示全部楼层
很好 谢谢分享
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发表于 2013-9-15 20:36:48 | 显示全部楼层
有用有用,非常有用
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发表于 2013-9-22 13:17:38 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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发表于 2013-10-18 10:43:58 | 显示全部楼层
谢谢,下载学习
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药徒
发表于 2013-10-18 10:57:48 | 显示全部楼层
辛苦了,各位大神们
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发表于 2013-10-18 17:07:37 | 显示全部楼层
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发表于 2013-10-20 14:18:25 | 显示全部楼层
感谢无私奉献,辛苦了
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药徒
发表于 2013-10-20 21:23:22 | 显示全部楼层
谢谢分享!谢谢分享!
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药徒
发表于 2013-10-20 22:21:12 | 显示全部楼层
谢谢 分享  
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发表于 2013-10-21 09:32:05 | 显示全部楼层
下载了,学习学习
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药徒
发表于 2013-10-24 16:52:53 | 显示全部楼层
感谢楼主,下来学习学习
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