MAH质量管理体系文件目录

xue509

MAH药品上市许可持有人质量管理体系文件目录，适合刚准备见MAH质量管理体系的小白选手哈，大家一起互相学习交流。

椒陵小小兵

在我看来，后面的委托生产质量文件，完全可以融合在主文件体系里面，没必要单独

xue509

椒陵小小兵 发表于 2022-3-23 12:31
在我看来，后面的委托生产质量文件，完全可以融合在主文件体系里面，没必要单独

融合也可以的，这个没有硬性规定，只要有就可以，

hjzql

千万不要搞一个觉得可以一个体系目录走遍天下的这种感觉， 体系的建立是从质量方针、质量目标、业务流程图、组织结构图开始的，然后才有了管理规程、操作SOP、各种技术标准。各个公司的都不一样，如果生搬硬套就会做出四不像，然后就是要求做不到、再后来就是为了形式符合而造假。。。。

黑喵警长

支持，适合新手学习

春江花月夜

正需要，下载，学习

毛驴张

这东西，老司机不屑，新手小白看着迷糊

yuansoul

hjzql 发表于 2022-3-23 12:48
千万不要搞一个觉得可以一个体系目录走遍天下的这种感觉， 体系的建立是从质量方针、质量目标、业务流程图 ...

所以 人家 标注 小白 + 微信号

gk87

xue509 发表于 2022-3-23 12:37
融合也可以的，这个没有硬性规定，只要有就可以，

是的还有没看到药物警戒主文件及生产场地文件。这个法规必须的

xue509

hjzql 发表于 2022-3-23 12:48
千万不要搞一个觉得可以一个体系目录走遍天下的这种感觉， 体系的建立是从质量方针、质量目标、业务流程图 ...

是的，具体的文件目录肯定每个公司不一样的，主体的内容都有就好

xue509

毛驴张 发表于 2022-3-23 13:40
这东西，老司机不屑，新手小白看着迷糊

老司机肯定不需要哈，就是对于研发公司刚准备建MAH体系有些参考意义哈

wipingfan

谢谢楼主分享

longyu85

支持，适合新手学习

药学

大神们，有参考文件没？

xue509

药学 发表于 2022-4-6 10:23
大神们，有参考文件没？

2022年3月28日发布的《药品上市许可持有人检查要点》征求意见稿，可以参考，对文件有如下要求：
32.（文件体系）持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动（包括药品储存、运输）的，相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接，并按照规定形成相关记录或报告。包括但不限于：
（1）药品生产场地管理文件；
（2）委托协议和质量协议；
（3）持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；
（4）研制、生产、销售监督管理程序与记录。
（5）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；
（6）药品生产工艺规程、空白批生产记录、质量标准及检测程序；
（7）受托生产企业共线生产药品列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；
（8）药品偏差、变更控制、自检、不合格品处理、纠正与预防措施、质量投诉、退货、召回、物料与产品、确认与验证、稳定性试验、数据可靠性、培训、员工健康、上市放行、追溯等管理程序及记录；
（9）生产关键物料合格供应商名单；
（10）质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；
（11）药品安全事件处置方案与培训、演练记录；
（12）药物警戒管理程序与记录；
（13）药品年度报告管理程序与记录；
（14）药品上市后风险管理计划与记录；
（15）短缺药品停产报告管理程序与记录（针对短缺药品的持有人）。

小羊

纠结这个生产场地管理文件咋写？

gelinzxy

学习一下           

faline

感谢楼主的分享

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黑喵警长 发表于 2022-3-23 13:14
支持，适合新手学习