无菌生产工艺就是灌封之后不用灭菌吗

言希 · 发表于 2022-3-31 11:32:32

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我生产的是双氯芬酸钠滴眼剂，包装是单剂量低密度聚乙烯瓶，双氯芬酸钠是热敏性物质，包装不耐热，所以采用无菌生产工艺，无菌生产工艺在产品灌封后需要灭菌吗。
另一个问题是配制如果加入活性炭吸附热原，一般用多大孔径的过滤器去除活性炭。

18108214376 · 发表于 2022-3-31 14:12:51

除菌过滤不能去除热源的，热源主要是通过干热灭菌、碱液清洗，灭菌灯方式来去除，需要在过程进行控制。

yjj3706 · 发表于 2022-3-31 13:07:37

你这个属于非最终灭菌，需要过程控制，控制环境和前端微生物负荷，采用过滤除菌基本能除去微生物但是不能去除病毒和热源，活性炭可以吸附热源，除碳用0.45就可以

大CC · 发表于 2022-3-31 15:51:39

滴液剂药液除菌过滤，无菌灌封，不需要最终灭菌，另外一般会用肽棒过滤活性炭，用0.45 或0.22的话对滤芯的损伤太大，肽棒的孔径一般是5或10um

gmy0061 · 发表于 2022-3-31 11:51:53

注射剂一致性已经不推荐使用活性炭

言希 · 发表于 2022-3-31 11:55:22

gmy0061 发表于 2022-3-31 11:51
注射剂一致性已经不推荐使用活性炭

除菌过滤就可以除去热源是吗

猫咪特工 · 发表于 2022-3-31 13:42:16

非最终灭菌产品最后是不灭菌的，通过无菌工艺保证无菌

kivy · 发表于 2022-3-31 13:49:23

包材要无菌包材。除菌过滤工艺，非最终灭菌产品

117342780 · 发表于 2022-3-31 14:19:31

言希发表于 2022-3-31 11:55
除菌过滤就可以除去热源是吗

除菌过滤去不掉热源

henrywong · 发表于 2022-3-31 14:30:51

言希发表于 2022-3-31 11:55
除菌过滤就可以除去热源是吗

热源要从原辅料和生产过程控制好，活性炭是不能用了。

yuansoul · 发表于 2022-3-31 14:57:08

gmy0061 发表于 2022-3-31 11:51
注射剂一致性已经不推荐使用活性炭

滴眼应该不算注射眼球

yuansoul · 发表于 2022-3-31 14:57:58

言希发表于 2022-3-31 11:55
除菌过滤就可以除去热源是吗

你是研发的吧。。。。说的内容来看。。。就基本没见过实际的现场赶脚

言希 · 发表于 2022-3-31 15:16:45

yuansoul 发表于 2022-03-31 14:57
你是研发的吧。。。。说的内容来看。。。就基本没见过实际的现场赶脚

我就是个学生，毕业设计要用，书上太简略，文献资料太多，找不到想要的

yuansoul · 发表于 2022-3-31 15:18:19

言希发表于 2022-3-31 15:16
我就是个学生，毕业设计要用，书上太简略，文献资料太多，找不到想要的

额。。。。。。怪我多嘴。。。

最好办法就是你出点点钱，找人写吧。

三国杀大神 · 发表于 2022-3-31 15:35:30

117342780 发表于 2022-3-31 14:19
除菌过滤去不掉热源

是的罗

kimpirateyyc · 发表于 2022-3-31 16:06:09

你问的都是基本的制剂知识，你没有实际经验，建议你去实习一周。

庞永生 · 发表于 2022-4-1 21:45:52

我是做注射剂的，我的建议是优先控制原辅料的内毒素指标，配制结束后通过钛棒去除活性炭，再通过两道0.22级除菌过滤器进行除菌过滤，再在A级环境中进行灌封。灌封所用的内包材工具等均要灭菌

不可见异物 · 发表于 2022-4-2 07:37:53

啊学生啊怪不得

[生产制造] 无菌生产工艺就是灌封之后不用灭菌吗