ICH发布Q2(R2)分析方法验证指导原则和Q14分析方法开发草案

王自寅

2022年03月24日，ICH发布了Q2(R2)分析方法验证指导原则（ICH Q2(R2)Document Step2 Guideline）和Q14分析方法开发草案（ICH Q14 Document Step2 Guideline）。同时也发布了展示课件（Q2&Q14 ICH Step2 Presentation）
This topic was endorsed by the Assembly in June 2018.

The Q2(R2)/Q14 EWG will develop a new ICH Quality Guideline, ICH Q14, on Analytical Procedure Development, and revise the ICH Q2(R1) Guideline on Validation of Analytical Procedures, with a view to potentially combine both documents into one, for simplification and clarity.

Q2(R1) Revision

The scope of the revision of ICH Q2(R1) will include validation principles that cover analytical use of spectroscopic or spectrometry data (e.g., NIR, Raman, NMR or MS) some of which often require multivariate statistical analyses. The guideline will continue to provide a general framework for the principles of analytical procedure validation applicable to products mostly in the scope of Q6A and Q6B. These proposed guidelines (Q2(R2) and Q14) are intended to complement ICH Q8 to Q12 Guidelines, as well as on-going ICH Q13 for Continuous Manufacturing.

Q14 Analytical Procedure Development Guideline

The new guideline is proposed to harmonise the scientific approaches of Analytical Procedure Development, and to provide the principles relating to the description of Analytical Procedure Development process. This new guideline is intended to improve regulatory communication between industry and regulators and facilitate more efficient, sound scientific and risk-based approval as well as post-approval change management of analytical procedures.

Rapporteur: Dr. Yukio Hiyama (MHLW/PMDA, Japan)

Regulatory Chair: Dr. David Keire (FDA, United States)

Date of Step 2b:

24 March 2022

Status: Step 3


大会于 2018 年 6 月批准了该主题。

Q2(R2)/Q14 EWG 将制定新的 ICH 质量指南，即 ICH Q14，关于分析程序开发，并修订 ICH Q2(R1) 分析程序验证指南，以期将这两个文件合并为一个，为了简化和清晰。

Q2(R1) 修订

ICH Q2(R1) 的修订范围将包括涵盖光谱或光谱数据（例如 NIR、拉曼、NMR 或 MS）的分析使用的验证原则，其中一些通常需要多变量统计分析。该指南将继续为适用于主要在 Q6A 和 Q6B 范围内的产品的分析程序验证原则提供一个通用框架。这些提议的指南（Q2(R2) 和 Q14）旨在补充 ICH Q8 到 Q12 指南，以及持续制造的 ICH Q13。

Q14 分析程序开发指南

新指南旨在协调分析程序开发的科学方法，并提供与分析程序开发过程描述相关的原则。该新指南旨在改善行业和监管机构之间的监管沟通，促进更有效、更健全的科学和基于风险的批准以及分析程序的批准后变更管理。

报告员：Yukio Hiyama 博士（MHLW/PMDA，日本）

监管主席：David Keire 博士（FDA，美国）

步骤 2b 的日期：

2022 年 3 月 24 日

状态：第 3 步


相关文件见附件。

ivan

都是好东西啊   感谢楼主

故x原野

感谢分享            

永春膏药-小戴

感谢分享

scslk0045

谢谢分享！

cometchueng2019

谢谢楼主分享！

江左盟

非常感谢分享

质管—吼吼

谢谢分享   

whwyw

好东西要收藏，楼主分享一万个谢！

小金库

谢谢分享，学习中...