新版注册资料程序文件咨询

Zpingping11 · 发表于 2022-4-12 11:55:52

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新版注册资料中列明的程序文件，如果之前没有该程序文件，但相关内容在其他程序文件中有表述。是需要修订新增目录中的程序文件还是只需要提交相关的程序文件就可以了？

15881631863 · 发表于 2022-4-12 16:00:22

提交相关文件并加以说明，不合格会让你补，合格了体考的时候，老师发现你没有该文件，解释说明后大概率也是需要补齐的

lunmulunmu · 发表于 2022-4-13 08:59:52

按照要求，写出文件编号与名称，用100-200字，简要说明该文件主要内容就可以了（文字说明或流程图说明即可）。千万不要把整个文件粘贴上去。

lunmulunmu · 发表于 2022-4-13 09:03:38

6.6 资源管理程序
6.6.1 《QP-XXX(01)人力资源控制程序》
规定了公司人员招聘、人员配置、人员履历（或经历）、教育程度与资质、技能和能力的考核及培训管理要求。《SMP-RS-XXX（01）岗位职责与权限管理规程》明确了从副总经理到部门负责人，以及车间主任、质量保证与质量控制人员、工艺员、岗位操作人员的职责与权限，任职资质要求，确保质量管理体系的持续有效运行。
6.6.2 《QP-XXX(01)基础设施控制程序》
明确了公司所有与体外诊断试剂产品生产质量有关的厂房与设施，以及设备的配置及其管理，主要包括：厂区环境、厂房与设施、生产设备、仓储设施和运输条件的要求等。
6.6.3 《QP-XXX(01)工作环境控制程序》
明确了为达到产品符合要求所需的生产、检验等场所的环境要求。主要包括一般生产区工作环境的要求（温湿度与清洁）、洁净区工作环境的要求（空气净化系统、温湿度与压差、清洁及有效期）、洁净区人员控制与洁净服的管理（洁净区人员卫生要求、洁净服的清洁后贮存有效期等）、清洁生产条件的基本要求（温湿度与压差、清洁及有效期）。

zwq8866 · 发表于 2022-4-13 09:44:10

我们是把包含涉及内容的程序文件以附件形式提供。

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-4-27 10:42:14

楼主，第6章节的申报资料，已经提交了吗？能否给我参考下？

来自苹果APP客户端

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:30:37

非常感谢分享