关于GB 9706.1-2020等强制性标准实施后，企业应当如何应对变更注册的问题

风平浪静的闲暇

明年5月1日就要实施安规、EMC的强制性标准了，按照目前的法规要求，是需要进行变更注册的，但是获得检测资质的机构较少，送检周期长，企业应当如何应对呢？

Szzzzzz

根据《医疗器械注册与备案管理办法》，对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。之后延续注册时再变

龙卡罗特

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhq ... 11214110532104.html
按照文中的要求肯定是要提前做变更的，延续的时候不在受理变更内容；
但是这个还是征求意见，具体的要求还是要看正式发布或者省局的政策；
建议先咨询一下检测所有没有资质做新的标准检测，把主要产品看看能不能送检，
因为谁也不知道到时候的力度是什么样的，如果到时候一刀切就会很麻烦
只是个人建议哈

龙卡罗特

Szzzzzz 发表于 2022-4-13 11:37
根据《医疗器械注册与备案管理办法》，对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化 ...

新标准实施后要直接变更吧，延续的时候不会再受理变更了，要提前变更了
八十二条规定新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。

野风吹北

马文龙 发表于 2022-4-13 13:37
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211214110532104.html
按照文中的要求肯定是要提前做变 ...

二、关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期
（一）若产品不涉及专用标准，GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期均为2023年5月1日。
（二）若产品涉及附表中GB 9706.1-2020配套专用标准（名称中带“专用要求”的标准），除专用标准实施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列标准原则上与相关专用标准同步实施。


请看这条，没有给予宽限期啊。

龙卡罗特

野风吹北 发表于 2022-4-13 13:44
二、关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期
（一）若产品不涉及专用标准，GB 9706.1-2020及配套并列 ...

我说了按文中是没有的，但是有些老板不是这么认为的，他们觉得不会一刀切的，你们开始准备变更了吗？

野风吹北

马文龙 发表于 2022-4-13 13:52
我说了按文中是没有的，但是有些老板不是这么认为的，他们觉得不会一刀切的，你们开始准备变更了吗？

有能力么，早点行动；没能力么，坐以待毙。

龙卡罗特

野风吹北 发表于 2022-4-13 13:53
有能力么，早点行动；没能力么，坐以待毙。

哈哈，形象

jiade1990214

Szzzzzz 发表于 2022-4-13 11:37
根据《医疗器械注册与备案管理办法》，对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化 ...

得分情况的。
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）第35条规定，医疗器械注册人应保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的医疗器械技术要求。
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），第三十九条　新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。--没有明确要立即进行变更，法无禁止即可为，那就是可以在延续前变更。

可以理解为，强标实施后产品性能必须满足强标要求，那产品性能直接符合强标的，或者不引起注册变更的内部变更情形即可符合强标的，可以在延续注册前再变更（如将技术要求中引用的标准改成最新版），如果产品需要做设计变更等必然会导致注册变更情形才能符合强标的，那肯定得在强标实施前就做好注册变更准备，便于无缝衔接销售。

jiade1990214

目前拿到最新版安规和EMC资质的国内机构还是很多的，我都已经按新规送检了。

夏雨123456

我问过广东省审评认证中心，他们明确说涉及GB9706.1 的相关标准，在延续前必须先进行注册变更。

hu275813246

夏雨123456 发表于 2022-4-13 14:29
我问过广东省审评认证中心，他们明确说涉及GB9706.1 的相关标准，在延续前必须先进行注册变更。

广东这边我也问了，强制性标准必须在延续前变更

高山流水1234567

jiade1990214 发表于 2022-4-13 14:25
目前拿到最新版安规和EMC资质的国内机构还是很多的，我都已经按新规送检了。

请问检测所要求提供风险管理文档了吗？有相关资料可以参考吗？谢谢

shen919

高山流水1234567 发表于 2022-4-17 14:23
请问检测所要求提供风险管理文档了吗？有相关资料可以参考吗？谢谢

同问，大家有没有这些交流群呀

shen919

hu275813246 发表于 2022-4-13 14:38
广东这边我也问了，强制性标准必须在延续前变更

请问大家有没有相关沟通交流群

Ryan1234567

谢谢分享，学习了

jiade1990214

高山流水1234567 发表于 2022-4-17 14:23
请问检测所要求提供风险管理文档了吗？有相关资料可以参考吗？谢谢

有被要求提供，就是设计风险管理报告，另外还要求提供了可用性评估报告。

杜工

jiade1990214 发表于 2022-4-18 13:42
有被要求提供，就是设计风险管理报告，另外还要求提供了可用性评估报告。

请问要求提供的可用性评估报告，是要求第三方出的吗，依据那个标准检验的GB 9706.106 还是IEC 60601

jiade1990214

杜工 发表于 2022-4-22 11:09
请问要求提供的可用性评估报告，是要求第三方出的吗，依据那个标准检验的GB 9706.106 还是IEC 60601

不是第三方报告，和风险管理报告一样，都是内部的研究报告。
国内依据YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016标准，这是通用标准，有些产品还有专用标准。

杜工

jiade1990214 发表于 2022-4-22 11:26
不是第三方报告，和风险管理报告一样，都是内部的研究报告。
国内依据YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-20 ...

嗯嗯 我们在检验所送检设备，然后告知我们以后需要这个可用性报告，让我们先准备着，找有资质的机构出一份可用性报告