配制开始时间到配制结束时间的依据是什么？有必要在培养基模拟灌装中考察吗？

dengjianyyy · 发表于 2022-4-19 18:25:49

配制开始时间到配制结束时间制定依据是什么？培养基模拟灌装要增加这个项目考察吗？
这些问题在《注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则（试行）》中都有答案。
配制开始到配制结束时间不属于无菌操作。你可以与领导商量，如果要模拟，就必须在相应的环境中模拟，那么培养基也要暴露在C级区配置。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 18:48:32

dengjianyyy 发表于 2022-04-19 18:25
配制开始时间到配制结束时间制定依据是什么？培养基模拟灌装要增加这个项目考察吗？
这些问题在《注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则（试行）》中都有答案。
配制开始到配制结束时间不属于无菌操作。你可以与领导商量，如果要模拟，就必须在相应的环境中模拟，那么培养基也要暴露在C级区配置。

好的，我转告我的朋友

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猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 18:49:42

dengjianyyy 发表于 2022-04-19 18:25
配制开始时间到配制结束时间制定依据是什么？培养基模拟灌装要增加这个项目考察吗？
这些问题在《注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则（试行）》中都有答案。
配制开始到配制结束时间不属于无菌操作。你可以与领导商量，如果要模拟，就必须在相应的环境中模拟，那么培养基也要暴露在C级区配置。

如果在C级环境中模拟，模拟什么项目呢

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余默 · 发表于 2022-4-19 20:44:37

木木杨1 发表于 2022-04-19 18:49
如果在C级环境中模拟，模拟什么项目呢

拿个小板凳占个座

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dengjianyyy · 发表于 2022-4-20 08:44:42

木木杨1 发表于 2022-4-19 18:49
如果在C级环境中模拟，模拟什么项目呢

模拟灭菌后的培养基在C级区暴露能不能通过无菌灌装实验啊，如果通不过，你就和领导建议把C级区改成A级。
无菌工艺模拟（培养基模拟灌装）试验是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。
既然要把C级区的操作包括到实验中来，那么做不到无菌就把C级区改为A级区呗。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-20 09:12:56

dengjianyyy 发表于 2022-04-20 08:44
模拟灭菌后的培养基在C级区暴露能不能通过无菌灌装实验啊，如果通不过，你就和领导建议把C级区改成A级。
无菌工艺模拟（培养基模拟灌装）试验是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。
既然要把C级区的操作包括到实验中来，那么做不到无菌就把C级区改为A级区呗。

我说给我的朋友听了，他觉得无法反驳

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猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 07:19:54

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seyjn2 · 发表于 2022-4-25 08:17:57

培养基配置后不是无菌的，需要进行预过滤，这里就产生了微生物对滤芯的负荷，怎么能保证滤芯过滤的后的无菌，挑战配制最长时间，针对微生物负荷挑战很有必要。

KMT · 发表于 2022-4-25 08:24:21

培养基模拟灌装主要考察灌装，配液可以附带考察，没必要每次都做

猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 09:03:14

seyjn2 发表于 2022-04-25 08:17
培养基配置后不是无菌的，需要进行预过滤，这里就产生了微生物对滤芯的负荷，怎么能保证滤芯过滤的后的无菌，挑战配制最长时间，针对微生物负荷挑战很有必要。

请教老师确定在培养基模拟灌装中挑战微生物负载么

老师挑战时滤芯会堵塞么，可以分享下防止堵塞的经验么

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猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 09:03:55

KMT 发表于 2022-04-25 08:24
培养基模拟灌装主要考察灌装，配液可以附带考察，没必要每次都做

请教老师如何评估做的频次

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滕静 · 发表于 2022-4-25 15:56:21

培养基模拟灌装是按照最差条件执行操作，按照方案里干预项目都要做

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是是非非 · 发表于 2022-4-25 16:24:15

我的一个朋友他们是这么做的：在配制完成除菌过滤即将结束时，取样检测微生物，只要不超过滤芯的截留能力的就行，不用模拟配制开始到配制结束这段过程，配制温度在20~35℃，配制完马上除菌过滤，毕竟培养基和原辅料的微生物控制标准不一样。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 16:27:44

谢谢老师分享老师请教一下您的朋友，取样检测限度按10cfu的标准么

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时军 · 发表于 2022-6-10 13:31:37

CFDA无菌制剂培养基模拟试验指南6.4.1里已经讲明配制后的培养基溶液应尽快灭菌或过滤至无菌储存单元。所以根本不应该模拟配制的时限，配制时长的增加对产品药液的影响除了载菌量还有微生物代谢造成的杂质、内毒素等的影响，而培养基验证只是通过样品的培养是否长菌来证明无菌工艺，不会考察有关物质、内毒素等等，无法证明真实产品配液时限的合理性。

小树冲冲 · 发表于 2023-1-17 17:42:00

liuchaons 发表于 2022-4-18 15:14
对个鬼，配制到除菌时限，可以自己在工艺验证里面考察，10CFU/100ml;无菌模拟真正是从从无菌段开始，即滤 ...

这个说的有道理，好像是《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》里，提到了配制-除菌时限，来考察出时间控制微限，但是没提无菌模拟即无菌段开始……

门门 · 发表于 2023-1-17 18:27:12

本帖最后由门门于 2023-1-17 18:36 编辑

余默发表于 2022-4-18 18:06
我把朋友个的故事说给我我的朋友听，他认为你的朋友说的对。理由如下：无菌生产工艺通常包含：经除菌过滤或 ...

哇，这居然是木木老师的问题！
木木老师居然还提问过？
最后咋干了？还不是听领导的！
GMP的事，听领导的就完了！
如果领导要让你提意见就提（不做舔狗的人要证明自己不傻，做舔狗的人就别提了），领导让你闭嘴就闭嘴即可。若是工作量大了干不完了就要人要时间！
在制药界不做舔狗挺难的，因为又傻又不舔，领导留你何用？毕竟都是废物，不做舔狗的废物，只能尽量证明自己比别的废物强点儿，让领导觉得还有用！
说难也难，毕竟小学数学挺难的；
说不难也不难，毕竟小学数学不是高数，努力还是有希望的！要是没希望，那还是做舔狗吧！

青椒炒肉 · 发表于 2024-5-17 13:24:22

围观

LCH1 · 发表于 2024-12-18 16:57:36

对滤芯的挑战，在滤芯验证的时候就已经做了细菌节流能力，在模拟灌装挑战有意义吗，真实的挑战，如果配制罐里的菌浓度超过了滤芯的细菌节流能力，穿透滤膜，整个模拟灌装还能成功吗？模拟灌装是无菌保障水平的考察，对可能影响无菌的操作的一个模拟，所以你们觉得，过滤前模拟的意义大吗？

[生产制造] 配制开始时间到配制结束时间的依据是什么？有必要在培养基模拟灌装中考察吗？

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