体外诊断试剂注册证如何体现适用机型

胖橘12 · 发表于 2022-4-26 11:39:51

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请问，若是体外诊断试剂产品既能单独适用又能与机器一起使用，具体需要准备的资料里哪些需要带有仪器检测结果，才能在体外诊断试剂注册证上，出现“适用于*****仪器”的字样？使产品既能单独出售试剂盒，又能与仪器一起出售？
是分析性能、稳定性、临床、阳性样本这些资料均需有，试剂盒单独检测结果+试剂盒在机器上检测结果吗？

仪器注册证上面，想出现“配套****试剂盒使用”，也是需要分析性能、稳定性、临床这些资料均体现试剂盒在仪器上检测结果吗？
若是一个仪器配套多种不同产品，是上诉资料需每个产品均需有试剂盒在仪器上的检测结果吗？

闷闷 · 发表于 2022-4-26 16:58:12

试剂应在分析性能评估中对不同机型上的使用性能进行评估，稳定性的话一个机型，临床评价1个机型机子没做过不太清楚

胖橘12 · 发表于 2022-4-27 15:40:11

闷闷发表于 2022-4-26 16:58
试剂应在分析性能评估中对不同机型上的使用性能进行评估，稳定性的话一个机型，临床评价1个机型机子没做 ...

谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:14:36

谢谢分享