GMP复认证现场检查

nana8802 · 发表于 2012-10-26 20:39:55

期待楼主的经验分享

三尺之冰 · 发表于 2012-10-26 20:44:24

认证的话肯定都很严的，过了就好了。

梦幻天空 · 发表于 2012-10-26 21:27:39

谢谢分享！学习！多品种共线生产，必须做清洁验证，并且采用淋洗水取样或擦拭取样检测残留。

是是而非 · 发表于 2012-10-26 22:21:28

zhaohezuo 发表于 2012-10-26 21:50
你的这个问题检查人员并没有错啊，你的清洁验证仅仅是目测确认合格，到哪里都不认可的，风险评估是万能的 ...

科学的确运用风险评估

减轻自己的确负担嘻

山高人为峰 · 发表于 2012-10-27 07:05:56

分享一下吧期待你的现场结果

liwei1248 · 发表于 2012-10-27 07:28:47

第一次来，好好学习哈

大海 · 发表于 2012-10-27 07:45:44

继续分享好的认证经验与过程

小小 · 发表于 2012-10-27 08:05:16

谢谢楼主分享

咕咕 · 发表于 2012-10-27 08:48:28

lunmulunmu 发表于 2012-10-26 16:01
点背呀，三个检查员中，一个五十多一点的男人，另加一个同龄的女人，满嘴的质量风险。国家局培训的检查员难 ...

这样才能显示他们风险学到家了

咕咕 · 发表于 2012-10-27 08:50:28

lunmulunmu 发表于 2012-10-26 18:20
我们有12个3吨的提取罐，没有分品种使用，提供了共线生产的风险评估，清洁验证为目测和擦拭无可见异物，但检 ...

清洁验证时一起把残留验证喽

咕咕 · 发表于 2012-10-27 08:51:32

lunmulunmu 发表于 2012-10-26 18:28
中药材的重金属、农药残留、黄曲霉毒素查的最仔细，纸质文档与计算机中的电子文档中的修改日期核对

正好在风头上

咕咕 · 发表于 2012-10-27 08:52:24

lunmulunmu 发表于 2012-10-26 18:30
指纹图谱纸质日期与电子文档修改日期日期核对

看来是药检出身滴

咕咕 · 发表于 2012-10-27 08:59:10

lunmulunmu 发表于 2012-10-26 18:35
送乙醇的罐车是否专用车？本公司做过验证？储罐中还有少量乙醇，你们把新来的乙醇就卸到储罐中，万一不合格 ...

把储罐中用桶乙醇放完，用新的淋下储罐，再卸到储罐中。。。。

咕咕 · 发表于 2012-10-27 09:00:47

还有培训效果评估

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 09:39:56

滴定管、移液管、容量瓶要提供检定证书，自己校验的要提供校验记录。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 09:42:03

对照品、对照药材要提供2011、2012年的购买发票。

是是而非 · 发表于 2012-10-27 09:42:21

yujieli2008 发表于 2012-10-26 22:21
科学的确运用风险评估减轻自己的确负担嘻

半贬义

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 09:43:54

化学试剂到货后是如何检查的，提供检查记录。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 09:47:38

胶囊壳查的最详细，供应商的资质，现场审计人员的资质，审计报告，每批的检验记录、每批的去向、对应的产品产量。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-27 10:04:28

对检验设备的验证查的也很详细。

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