GMP复认证现场检查

lunmulunmu · 发表于 2012-10-26 15:44:55

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今天软胶囊剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂五个剂型申请认证的现场检查日，上午主要看了药材库、辅料库和成品库；一个约50岁的女检查员，批评最多的是培训问题，到哪里都提问。

mosmall · 发表于 2012-10-26 15:47:44

呵呵我们认证的时候，问的最多的是质量风险分析，什么都要做风险评估

liuxing318 · 发表于 2012-10-26 15:48:15

其实这样好你让她有说的地方点头哈腰好过了

lunmulunmu · 发表于 2012-10-26 16:01:22

点背呀，三个检查员中，一个五十多一点的男人，另加一个同龄的女人，满嘴的质量风险。国家局培训的检查员难道结业时考的就是质量风险吗，真晕了。

令狐瓜子 · 发表于 2012-10-26 16:11:58

hbshmhm · 发表于 2012-10-26 16:15:57

期待着你接下来的认证分享

zdlxcb · 发表于 2012-10-26 16:16:45

谢谢楼主分享啊

cheng9gong · 发表于 2012-10-26 16:19:42

lunmulunmu 发表于 2012-10-26 16:01
点背呀，三个检查员中，一个五十多一点的男人，另加一个同龄的女人，满嘴的质量风险。国家局培训的检查员难 ...

是呀，有些东西不是不好，只是被一小撮人搞变味了

wzhgt9999 · 发表于 2012-10-26 16:24:20

看起来不是新版GMP认证啊

┽o往事如风℃ · 发表于 2012-10-26 16:26:41

{:soso_e100:}砖家太多了，砖的质量就存在风向了哈哈

sh12yy · 发表于 2012-10-26 16:42:57

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lunmulunmu · 发表于 2012-10-26 18:09:02

肯定是新版GMP认证的

wadyc · 发表于 2012-10-26 18:09:56

路过学习

lunmulunmu · 发表于 2012-10-26 18:20:01

我们有12个3吨的提取罐，没有分品种使用，提供了共线生产的风险评估，清洁验证为目测和擦拭无可见异物，但检查员让提供残留量检查的清洁验证方案。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-26 18:23:51

非毒性中药材炮制的粗碎机也让做有残留量的清洁验证，做不出来说明理由。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-26 18:28:04

中药材的重金属、农药残留、黄曲霉毒素查的最仔细，纸质文档与计算机中的电子文档中的修改日期核对

lunmulunmu · 发表于 2012-10-26 18:30:44

指纹图谱纸质日期与电子文档修改日期日期核对

lunmulunmu · 发表于 2012-10-26 18:35:42

送乙醇的罐车是否专用车？本公司做过验证？储罐中还有少量乙醇，你们把新来的乙醇就卸到储罐中，万一不合格怎么办？

yu28877 · 发表于 2012-10-26 19:44:25

期待楼主的经验分享

hxbl88 · 发表于 2012-10-26 20:06:39

lunmulunmu 发表于 2012-10-26 18:20
我们有12个3吨的提取罐，没有分品种使用，提供了共线生产的风险评估，清洁验证为目测和擦拭无可见异物，但检 ...

个人认为清洁验证还是应该做残留量的检查，但如果你的风险评估评估过残留的风险为可接受的话，也许可以解释的过去。

[吐槽及其他] GMP复认证现场检查

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-10-26 16:42:57 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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